Anvisa determina recolhimento de 9 lotes de Maleato de Enalapril 20 mg

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, usado no tratamento da pressão alta e de algumas doenças cardíacas, após a identificação de um erro de rotulagem na embalagem.

A medida foi publicada nesta terça-feira (2) no Diário Oficial da União e envolve lotes fabricados pela Hipolabor Farmacêutica. O recolhimento foi iniciado voluntariamente pela própria empresa após a identificação do problema.

Segundo a Anvisa, houve uma inconsistência textual na embalagem secundária do medicamento. Embora os comprimidos sejam de 20 mg, a descrição da composição traz, de forma equivocada, a indicação de "10 mg".

Quais lotes serão recolhidos?

A medida atinge os seguintes lotes do Maleato de Enalapril 20 mg em embalagem hospitalar:

0062/26M

0063/26M

0064/26M

0088/26M

0089/26M

0358/26M

0415/26M

0506/26M

0507/26M

O que motivou o recolhimento?

De acordo com a resolução, o problema não está relacionado à composição do medicamento, mas à informação impressa na embalagem.

A Anvisa informou que o desvio de qualidade consiste na indicação incorreta da dosagem na descrição da composição do produto. O erro descumpre regras de rotulagem previstas na regulamentação sanitária.

Embora a agência não detalhe casos de uso inadequado, a correção busca evitar erros de administração do medicamento, especialmente em ambientes hospitalares, onde a informação da embalagem é utilizada como referência para dispensação e uso.

O que é o enalapril?

O enalapril é um medicamento da classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), amplamente utilizado para:

tratar hipertensão arterial;

controlar insuficiência cardíaca;

reduzir o risco de complicações cardiovasculares em alguns pacientes.

A orientação para hospitais e serviços de saúde é interromper o uso dos lotes afetados e seguir as orientações do fabricante para devolução e substituição dos produtos.