Auf einen Blick
GC녹십자는 수두 백신 '배리셀라주' 2회 접종에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 한국을 포함한 글로벌 임상에 2~12세 소아 474명을 대상으로 하며, 2028년까지 2회 접종 품목 허가 획득을 목표로 한다.
KI-generierte Zusammenfassung
Warum es wichtig ist
GC녹십자는 수두 백신 '배리셀라주'의 2회 접종에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이는 태국, 베트남에 이어 한국에서도 임상을 진행하게 됨을 의미한다.
태국·베트남 이어 국내서도 진행…"2028년 허가 목표"
(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = GC녹십자는 수두 백신 '배리셀라주' 2도즈(2회 접종)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 얻었다고 2일 밝혔다.
GC녹십자는 태국, 베트남에서 실시 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해 2∼12세 소아 474명을 대상으로 임상을 진행할 방침이다.
임상은 제약사 MSD(미국 머크)의 수두 백신 '바리박스'와 비교하도록 설계됐다고 GC녹십자가 전했다.
배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 개발한 'MAV/06' 균주 기반 수두 백신이다.
올해 과테말라 당국으로부터 품목 허가를 받기도 했다.
GC녹십자 관계자는 "세계 수두 예방접종 시장은 1회 접종 후 발생하는 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 표준 지침으로 확립해 가고 있다"며 "임상 완료 이후 국내는 물론 동남아시아 주요 국가에서 2028년까지 2도즈 품목 허가를 획득하는 것이 목표"라고 말했다.
Worauf zu achten ist
KI-Ausblick — Möglichkeiten, keine Fakten
GC녹십자, 2028년까지 배리셀라주 2회 접종 품목 허가 획득
Wahrscheinlich · Innerhalb von Jahren
Offene Fragen
- 임상 3상 결과는 어떠할 것인가?
- 2028년까지 품목 허가 획득이 가능할 것인가?
