日本啟動全球首例iPS心肌細胞導管注射臨床試驗

2026/07/09 13:58

心導管治療示意。日本研究團隊首度展開導管注射iPS心肌細胞臨床試驗，盼以不需開胸的微創方式修復受損心肌，為重症心衰竭患者提供新的治療選項。（資料照）

〔編譯陳成良／綜合報導〕重症心衰竭患者未來有望不必再接受開胸手術。日本再生醫療新創公司Heartseed宣布，已完成全球首例利用導管將iPS細胞培養的心肌細胞直接注入患者心臟的臨床試驗，希望以創傷更小的方式修復受損心肌，為重症患者提供新的治療選項。

《日本時報》報導，這項名為EMERALD的第I／II期臨床試驗由Heartseed與信州大學醫院合作進行，目標開發代號HS-005的新療法。今年3月底，一名70多歲、罹患擴張型心肌病變的患者完成全球首例導管注射治療，術後恢復情況良好並已出院。

Heartseed表示，獨立安全監測委員會完成4週安全性評估後，同意試驗持續收案，預計將收治14名重症心衰竭患者，評估治療安全性及心臟功能改善情形。

Heartseed先前開發的心肌再生療法，須透過開胸手術將心肌細胞球移植至心臟表面，臨床試驗已觀察到部分患者心臟功能及症狀改善，且未出現重大安全疑慮。新一代HS-005最大的不同，在於利用導管將心肌細胞直接送入受損心肌，不必開胸即可完成治療，可望降低手術風險，也讓原本無法承受大型手術的患者有機會接受心肌再生治療。

首要確認安全性 療效仍待後續驗證

治療所使用的心肌細胞球，是由誘導性多能幹細胞（iPS）培養而成，目的是補充受損心肌、改善心臟收縮功能。不過，這項試驗目前仍屬早期人體研究，主要目的是確認安全性與可行性，尚未證實臨床療效。研究團隊將持續完成14名患者收案與追蹤，再評估治療是否能穩定改善心臟功能。

Heartseed執行長、慶應義塾大學名譽教授福田惠一表示，導管注射最大的優勢是能降低患者負擔，同時讓更多重症心衰竭患者有機會接受心肌再生治療。公司表示，HS-005仍處於臨床試驗階段，後續將持續完成收案與追蹤，以確認療法的安全性與效果，再評估下一步開發計畫。