Anvisa orders recall of Aldomet batch due to packaging error
En resumen
- Brazil's health regulator Anvisa has ordered a voluntary recall of a specific batch (P0019875) of the hypertension medication Aldomet, manufactured by Aspen Pharma.
- The recall is due to a packaging error where 250 mg blisters were mistakenly placed in 500 mg cartridges, potentially leading to underdosing.
Resumen generado por IA
Por qué importa
The Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) is Brazil's national health regulatory agency. Aldomet, with the active ingredient methyldopa, is a medication used to treat high blood pressure, including during pregnancy. Aspen Pharma is the manufacturer of Aldomet.
Aldomet — Foto: Reprodução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recall voluntário de um lote do medicamento Aldomet, da Aspen Pharma, usado no tratamento da hipertensão arterial, após a fabricante identificar um erro de embalagem que pode levar pacientes a ingerirem metade da dose prescrita.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25).
Segundo a Anvisa, o problema envolve o lote P0019875 do medicamento. Cartuchos que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram preenchidos, por engano, com blísters da versão de 250 mg.
Além do recall, a agência determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso do lote afetado.
No texto publicado no Diário Oficial, a Anvisa classifica o caso como um “desvio de qualidade crítico” ocorrido durante o processo de embalagem.
“Blisters da apresentação de 250 mg foram inseridos inadvertidamente em cartuchos correspondentes à apresentação de 500 mg”, diz o documento.
O risco é que pacientes que utilizam o medicamento para controle da pressão arterial acabem recebendo uma dose menor do que a prescrita, o que pode comprometer o tratamento e favorecer episódios de descontrole hipertensivo.
O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, substância usada principalmente no tratamento da hipertensão, inclusive em alguns casos durante a gravidez.
O que pacientes devem fazer
A orientação é que pacientes verifiquem a embalagem do medicamento e confirmem o número do lote, identificado como P0019875.
Caso o produto pertença ao lote afetado, a recomendação é interromper o uso e procurar orientação médica ou farmacêutica para substituição adequada do medicamento.
A Anvisa não informou quantas unidades foram distribuídas nem se houve relatos de eventos adversos relacionados ao problema até o momento.
Em nota, a Aspen Pharma ressalta que a decisão está restrita ao lote citado acima. Veja:
"Baseada em princípios de transparência e conformidade regulatória, a Aspen Pharma informa que comunicou à ANVISA o recolhimento voluntário de um lote específico (PO019875, validade: dezembro de 2026) do medicamento ALDOMET, motivado por desvio detectado em processo de fabricação do respectivo lote, tendo ainda realizado a imediata notificação da cadeia de distribuição, de forma a interromper a comercialização daquele lote e assegurar o cumprimento da regulamentação pertinente.
Vale destacar que esta ação de recolhimento está restrita ao lote acima descrito, permanecendo todos os demais lotes do medicamento adequados para comercialização por distribuidores e farmácias e uso pelos pacientes.
Caso haja qualquer necessidade de esclarecimento em relação a esta ação de recolhimento, a empresa coloca à disposição o seu Serviço de Atendimento ao Consumidor, através do 0800 026 2395 ou do e-mail [email protected]".
Preguntas abiertas
- How many units of the affected batch were distributed?
- Have there been any reported adverse events related to this packaging error?
- What is the timeline for patients to receive replacement medication?
