L'essentiel
新藥公司北極星藥業-KY宣布撤回向美國FDA提出Pegargiminase（ADI-PEG 20）用於治療惡性胸膜間皮瘤之上市許可證申請案，導致股價跳空跌停，創下掛牌來新低價。
Résumé généré par IA
Pourquoi c'est important
北極星藥業-KY是一家新藥公司，曾向美國FDA提交Pegargiminase（ADI-PEG 20）用於治療惡性胸膜間皮瘤的上市許可證申請。該公司於昨日召開重大訊息記者會，宣布撤回此申請。
北極星藥業-KY昨召開重大訊息記者會，宣布撤回新藥上市申請。（擷取自證交所官網）
〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司北極星藥業-KY（6550）昨召開重大訊息記者會，宣布主動撤回向美國FDA提出Pegargiminase（ADI-PEG 20）生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之上市許可證申請案（BLA），導致今日北極星藥業股價跳空跌停，跌停價15.1元，創下掛牌來新低價，截至9:34分，成交量891張、跌停委賣張數超過5700張。
北極星表示，公司於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局（FDA）採滾動式送件方式，分批提交ADI-PEG 20生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之BLA，並向美國FDA呈送ADI-PEG 20生物製劑用於治療惡性肺間皮癌（MPM）的BLA於2025年8月正式進入審查階段。審查期間，公司持續與美國FDA就審查要求、資料內容及後續法規事項進行溝通。
經綜合評估現階段整體開發時程、產品生命週期管理、全球市場布局及後續商業化策略後，北極星計畫向美國FDA提出本次BLA申請之撤回申請，以保留未來申請與開發之整體彈性。北極星未來亦將持續綜合考量ADI-PEG 20之全球市場定位及市場專屬期間，參考本次和FDA溝通之內容並配合未來之開發策略，評估本適應症之後續推進方向。
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À surveiller
Perspective IA — des possibilités, pas des certitudes
北極星藥業股價可能在短期內持續低迷。
Probable · Court terme
公司將重新評估ADI-PEG 20的開發策略，並可能在未來尋求其他市場的核准或調整適應症。
Possible · Moyen terme
Questions ouvertes
- 公司未來將如何重新評估ADI-PEG 20的開發策略？
- 是否有其他適應症的藥物開發計畫？
- 此次撤回申請對公司財務狀況的具體影響為何？
- 公司是否有計畫重新提交申請，或尋求其他市場的核准？
