新穎生醫股東會改選董事 曾錙翎續任董事長

新穎生醫召開股東會改選董事，曾錙翎續任董座。（新穎提供）

〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃新穎生醫（6810）今（18）日舉行股東常會，進行董事（含獨立董事）全面改選，隨後召開的董事會，一致推選曾錙翎續任董事長。

曾錙翎表示，公司主力產品「遠腎佳 DNlite」已於全球取得40餘國上市許可，正全力布建行銷通路。去年營運雖因尚未形成規模經濟而仍處虧損，但該產品在臨床應用的廣度與商化佈局上，已取得突破性進展。

最新臨床數據證實，DNlite具備發展為「藥物治療監測工具」的深厚潛力，這將大幅提升其作為新一代腎科生物標記平台的商化價值。新穎生醫將藉此優勢，積極與國際一線藥廠開展戰略合作洽談，透過引領精準用藥管理，全面布局並搶占精準醫療的龐大商機。

新穎生醫去年成功協助韓國授權夥伴Boditech完成其POCT產品在糖尿病腎病變（DKD）檢測功能的擴充，今年將正式啟動全球 IVD註冊申請，預期進入量產銷售後，可為新穎生醫挹注長期且穩定的銷售分潤收益。美國市場新穎生醫將採「以LDT模式啟動階段性營收挹注、IVD取證推動全面滲透」的雙軌並進策略，全力加速在美商化進程。

在LDT進度方面，公司與美國當地極具盛名、且擁有豐富創新診斷試劑行銷經驗的Precision Diabetes公司展開深度策略結盟，順利卡位美國LDT市場。目前已完成ASR（分析物特定試劑）登記，預計今年底前正式開展LDT商轉，打入美國臨床醫療體系、貢獻營收。

在美國取證布局方面，新穎生醫已完成與美國FDA的前期溝通，評估循510（k）或De Novo途徑申請IVD上市許可，目標第四季向美FDA提交上市許可申請。

曾錙翎強調，DNlite已由臨床驗證階段正式跨入「商業化落地」與「規模化成長」的爆發期。公司將針對全球不同市場採取因地制宜的精準策略，同步推進「試劑銷售」、「授權合作」與「伴隨式診斷」三大商業模式，全力打造今年成為營收加速落地的成長元年。

一手掌握經濟脈動 點我訂閱自由財經Youtube頻道