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식품의약품안전처 허가를 받지 않은 레이저 수술기 등 의료기기를 제조·판매한 업자들이 실형을 선고받았다. 부산지법은 의료기기법 위반 혐의로 기소된 A씨와 B씨에게 각각 징역 2년을 선고하고 추징 명령을 내렸다.
Yapay zekâ özeti
식품의약품안전처 허가를 받지 않은 레이저 수술기 등 의료기기를 제조하거나 판매한 업자들이 실형을 선고받았다.
부산지법 형사7단독 장기석 판사는 의료기기법 위반 혐의로 기소된 50대 남성 A씨와 50대 여성 B씨에게 각각 징역 2년을 선고했다고 21일 밝혔다.
A씨로부터 4억6천564만원을, B씨로부터 7억6천525만원을 각각 추징하라고도 명령했다.
A씨는 2023년 10월부터 2025년 7월까지 식약처 허가 없이 부품을 수입해 조립하는 방식으로 인체 위해도 3등급 의료기기인 레이저 수술기 468대를 제조해 82차례에 걸쳐 4억6천564만원에 판매한 혐의로 기소됐다.
B씨는 2019년 1월부터 2025년 6월까지 A씨가 제조한 제품 등을 포함해 식약처 허가 또는 인증을 받지 않은 의료기기 4천498대를 3천410차례에 걸쳐 30억3천470만원 상당에 판매한 혐의를 받았다.
B씨가 판매한 제품에는 무허가 레이저 수술기와 해외 판매용으로만 허가·인증을 받고 국내 판매용 허가를 받지 않은 의료기기 등이 포함됐다.
장 판사는 "무허가 의료기기는 그 자체로 안전성이 입증되지 않았을 뿐만 아니라 의료인이 아닌 일반인에게 유통돼 사용될 경우 인체에 부작용을 초래할 수 있어 위험성이 작다고 할 수 없다"면서 "A씨는 보건범죄단속법 위반죄로 징역형의 집행유예를 선고받고 확정돼 집행유예 기간 중 또다시 범행을 저질렀다"고 지적했다.
다만 "실제 의료기기 사용으로 인한 피해 사례가 확인되지 않은 점, 피고인들이 범행을 대체로 인정하는 점, 범행 경위에 일부 참작할 사정이 있는 점 등을 고려했다"고 양형 이유를 설명했다.
