紅麹問題受けサプリ規制強化案を大筋了承 厚労省と消費者庁が連携

2024年に表面化した小林製薬の紅麹（べにこうじ）サプリメントによる健康被害を受け、厚生労働省と消費者庁が連携して検討していたサプリへの規制内容がまとまった。事業者に健康被害発生時の報告を義務づけ、一定の品質を保つためにGMP（適正製造規範）に基づく製造管理も義務づける。

22日、厚労省が食品衛生監視部会に原案を示し、大筋で了承を得た。

サプリにはこれまで法律上の定義がなかったが、通常の食事による栄養摂取や生理機能調節の補助が目的とされる食品で、成分の濃縮▽錠剤、カプセル剤、液剤など摂取しやすい形状▽過剰摂取のおそれがある――のいずれかに該当するもの、と定義した。

サプリを取り扱う事業者に、1例でも重い健康被害が発生、または30日以内に同じ所見の症例が2例以上発生した場合に、保健所への報告を義務づける。

また、サプリでは機能性表示食品と特定保健用食品（トクホ）が対象となっているGMPを、サプリ全体に義務化する。GMPは、原料の受け入れから最終製品の出荷までの工程を網羅的に管理して、均一な品質の製品を製造できるようにする仕組み。

ただし今回、グミやゼリーなどの形状のサプリは義務化せず、自主的な取り組みを促すことにした。菓子類の製造工場で作る事例もあり、錠剤などと同様に扱うのが難しいことを理由にしている。

GMPの対象となるサプリ製造・加工施設を行政側があらかじめ把握できるよう、食品衛生法に基づく施設の営業許可・届け出申請の際に、サプリ製造・加工の有無の記載を必須にする。

今後、厚労省と消費者庁が法令改正に向けた作業を行う。公布・施行の時期は未定。