Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Yeni Yönetmelik Yayımlandı
Hızlı Bakış
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) için standartlar ve ruhsatlandırma süreçlerini belirleyen yeni yönetmelik yayımlandı.
- Yönetmelik, GBTÜ tanımlarını AB mevzuatıyla uyumlu hale getirirken, reklam, tanıtım ve üretim süreçleri için yeni kılavuzlar hazırlanacak.
Yapay zekâ özeti
Düzenleme ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite açısından taşıması gereken standartlar ile ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin usul ve esaslar belirlendi.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünlerdir. Bir bitkisel ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak kabul edilebilmesi için Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl süreyle kullanılmış olması gerekmektedir. Bu süreye dayalı deneyimle ürünün belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunun kabul edilmesi ‘geleneksel kullanım’ olarak ifade ediliyor.
Yeni yönetmelik ile GBTÜ tanımları Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla uyumlu olacak şekilde güncellendi.
GBTÜ’LERDE REKLAM, TANITIM VE ÜRETİM SÜREÇLERİNDE YENİ KILAVUZ DÜZENLENECEK
Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinin ardından, GBTÜ’lere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek kılavuz ile bu ürünlere özgü İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanmasına yönelik çalışmalar hız kazanacak. Söz konusu kılavuzların yayımlanmasıyla birlikte, ürünlerin üretiminden, reklam ve tanıtımına kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve etik ilkeler doğrultusunda düzenlenmesi hedeflenecek.
TIBBİ BİTKİ MONOGRAFLARI REFERANS ALINACAK
Ruhsat başvurularında kullanılmak üzere Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları referans olarak kabul edilecek. Bu monograflar; bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli, güvenlilik uyarıları ve etkileşimler gibi temel bilgileri içerecek.
Yayımlanan yönetmelik ile birlikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi daha kapsayıcı hale getirilecek. Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınarak başvuru türleri çeşitlendirilecek ve böylelikle kaliteli, etkili ve güvenli Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin sayısının artırılması amaçlanacak.
GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERDE RUHSATLI ÜRÜN SAYISININ ARTMASI BEKLENİYOR
