Health Insurance Review Agency Establishes Real-World Evidence Guidelines for Drug Evaluation

건강보험심사평가원은 건강보험 등재 약제의 성과를 평가하기 위한 실제 근거(Real-World Evidence·RWE) 생성 지침(가이드라인)을 제정했다고 11일 밝혔다.

최근 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다.

이번 가이드라인은 이러한 불확실성을 보완하기 위해 실제 자료(Real-World Data·RWD)로 근거를 생성할 때 고려할 사항을 제시했다.

심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해 관계자의 의견을 듣고 실제 자료 적용을 통해 실행 가능성을 확인했다고 전했다. 이후 전문가와 제약업계의 의견 수렴 절차를 거쳐 최종안을 만들었다.

가이드라인은 심평원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

홍승권 심평원장은 "약제성과평가는 치료제가 임상현장에서 환자의 건강 성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정이다"며 "이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 바란다"고 말했다.