HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재차 불발…주가 급락

HLB "주주들께 죄송…자료 검토해 재신청 등 대응 계획 발표"

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = HLB[028300]가 추진해 온 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 품목 허가가 또다시 불발됐다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙 허가와 관련해 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 10일 밝혔다.

이 문서에는 파트너사인 중국 항서제약 제조시설에 대한 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 관련 지적이 담겼다고 회사는 설명했다.

FDA는 지적 사항이 해결되지 않으면 리보세라닙을 허가할 수 없으며, GMP 기준을 충족해도 사전 승인 실사 등을 시행할 수 있다는 입장을 전한 것으로 알려졌다.

HLB는 이날 블로그에서 "서한에는 지난 4월 FDA가 실시한 항서제약 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사 결과 보완이 필요하다는 내용이 적시됐다"며 이 제조소에서 리보세라닙의 원료의약품이 생산된다고 전했다.

이어 항서제약은 FDA가 신약 승인을 위해 실사한 것이 아니라 cGMP 시설을 정기 실사한 것이라고 판단해 보완 요구 등을 엘레바 측과 공유하지 않았다며 "항서제약은 FDA에 보완 자료를 제출한 것으로 파악됐다"고 덧붙였다.

HLB는 "엘레바는 제조소 실사와 관련된 모든 자료와 개선 계획, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 항서제약 측에 공식 요청했다"며 향후 관련 자료를 면밀히 검토한 뒤 재신청을 위한 대응 계획을 발표할 것이라고 전했다.

김동건 엘레바 대표는 "임상의 유효성·안전성 자료 관련 지적이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다"고 말했다.

HLB 주가는 리보세라닙 품목 허가 문제 등으로 이날 30% 가까이 급락했다.

이와 관련해 HLB는 "실망을 안겨드린 것에 대해 주주들께 죄송한 마음을 전한다"며 "잘 마무리할 것"이라고 밝혔다.

앞서 HLB는 2023년 리보세라닙과 항서제약 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA에 신약 허가를 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완 요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.

작년 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다.