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Santé·13/07/2026Résumé IA
월 1회 투여 신약, 희귀질환 치료제 '와이누아오토인젝터주' 허가
식품의약품안전처가 희귀질환 치료제 '와이누아오토인젝터주45밀리그램'을 허가했다. 이 약은 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여되며, 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 통해 신속 심사되었다.
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식품의약품안전처
Stable26 articles1 sourcesDernière mise à jour: 13/07/2026
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Politique·10/07/2026Résumé IA
식약처, 부산 세계유산위 앞두고 식음료 안전관리 강화
식품의약품안전처가 19일부터 부산에서 열리는 제48차 유네스코 세계유산위원회 회의장과 숙박시설의 식음료 안전관리를 강화한다. 오유경 처장은 현장을 점검하며 식중독 예방수칙 준수를 당부했다.
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Santé·10/07/2026Résumé IA
식약처, 희귀질환 치료제 '조엔자정' 허가
식품의약품안전처는 희귀질환인 APDS 치료에 쓰이는 '조엔자정'을 10일 허가했다. 조엔자정은 국내 치료제가 없는 희귀 질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
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Santé·09/07/2026Résumé IA
지씨셀 이뮨셀엘씨주, WHO 항종양 세포·유전자치료 카테고리 등재
식품의약품안전처는 올해까지 전국 시·군·구에 통합급식관리지원센터 설치를 완료하고, 지씨셀의 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주는 WHO 항종양 세포·유전자치료 카테고리에 등재된다. 오스코텍은 R&D 데이를 열어 주요 과제를 소개했고, 휴온스엔의 하고초추출분말은 기능성 원료로 인정받았다. 대웅제약 엔블로는 당뇨병 신약의 간 지방증 개선 효과를 국제학술지에 발표했다.
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Politique·09/07/2026Résumé IA
식약처 "하반기 문자·채팅 상담 24시간 운영"
식품의약품안전처는 마약류 예방 및 중독자 재활 상담 채널을 다변화하여 서비스 이용자가 증가했다고 밝혔다. 하반기부터 문자·채팅 상담을 24시간 운영하고, 관련 참여 조건부 기소유예 및 재활 상담 인원이 크게 늘었다.
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Santé·08/07/2026Résumé IA
식약처, GLP-1 계열 비만치료제 처방대로 신중 사용 당부
식품의약품안전처는 위고비 등 GLP-1 계열 비만치료제가 전문의약품이므로 의사 처방과 약사 복약 지도에 따라 신중하게 사용하고, 개인 간 판매나 해외직구를 통한 유통을 자제해달라고 당부했다.
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Politique·08/07/2026Résumé IA
식약처, 마약류 불법 취급 대학·의료기관 관계자 15명 검찰 송치
식품의약품안전처는 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의로 대학·의료기관 관계자 15명을 검찰에 송치했다. 이들은 마약류 취급 내역 미보고, 승인 없는 양도, 임의 사용 등 규정을 위반했으며, 불법 유출은 확인되지 않았다.
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Politique
06/07/2026Résumé IA
식약처-노동부, 마약류 중독 회복자 취업 지원 확대
식품의약품안전처와 고용노동부가 마약류 중독 회복자의 경제적 자립을 돕기 위해 취업 지원 서비스 연계 사업을 확대한다. 또한, 대웅제약은 기장병원에 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템을 도입했으며, 휴젤은 학술 연구 심포지엄을 개최했다.
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Santé·06/07/2026Résumé IA
식약처, 유가공품 업체 점검…식중독균 오염 여부 조사
식품의약품안전처가 여름철 식중독 예방을 위해 6월 6일부터 24일까지 우유 및 유가공품 판매·제조 업소 800여 곳을 점검하고, 600여 건의 식품을 수거해 식중독균 오염 여부를 조사합니다.
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Santé·02/07/2026Résumé IA
GC녹십자, 수두 백신 '배리셀라주' 2회 접종 임상 3상 IND 승인
GC녹십자는 수두 백신 '배리셀라주' 2회 접종에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 한국을 포함한 글로벌 임상에 2~12세 소아 474명을 대상으로 하며, 2028년까지 2회 접종 품목 허가 획득을 목표로 한다.
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02/07/2026Résumé IA
식약처, 의료기기 GMP 심사원 규정 제정…거짓 심사·금품수수 시 임명 취소
식품의약품안전처가 의료기기 GMP 심사원의 전문성과 신뢰성을 높이기 위해 관련 규정을 제정했다. 거짓 심사나 금품 수수 시 임명을 취소하고, 교육·훈련기관 지정·운영 기준도 신설했다.
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Politique·01/07/2026Résumé IA
온라인 의료광고도 감시…10월까지 집중 신고 기간 운영
식품의약품안전처가 9월부터 10월까지 4개월간 마약류 집중 신고 기간을 운영하며 온라인 의료광고 감시를 강화한다. AI 기반 감시 체계를 통해 오남용, 불법 취급 이상 징후를 실시간 탐지하고, 특별감시단도 출범시킨다.
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Santé·01/07/2026Résumé IA
식약처, 희귀의약품 '서플루마주' 허가…폐암 환자 치료 선택 확대
식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '서플루마주'를 1일 허가했다. 이 의약품은 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 사용되며, T세포 활성화를 통해 항종양 효과를 나타낸다.
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01/07/2026Résumé IA
식약처, 화장품 안전성 평가 제도 정보 제공 홈페이지 개설
식품의약품안전처가 2028년부터 단계적으로 도입되는 화장품 안전성 평가 제도에 대한 정보를 제공하고 기업을 지원하기 위해 홈페이지를 개설했다. 또한, 대웅제약과 시지바이오가 동물용 의료기기 '베아좀'을 출시하고 동아제약은 '얼박사' 신규 광고를 선보이는 등 제약·바이오 업계 소식이 전해졌다.
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Politique·22/06/2026Résumé IA
식약처, '마약류 안심수거 주간' 운영…처방받고 남은 마약류 반납 독려
식품의약품안전처는 22일부터 26일까지 '마약류 안심수거 주간'을 운영하며, 처방받고 남은 마약류 의약품의 안전한 반납을 집중 독려한다. 올해 처음 시행되는 이 주간에는 약국 지도 게시, AI 홍보 영상 제작, 부채 배포 등이 진행된다.
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Santé·22/06/2026Résumé IA
식약처, 여름철 대비 배달 음식점·미슐랭 식당 위생 점검
식품의약품안전처가 여름철을 맞아 팥빙수, 우베 음료·디저트 배달 음식점, 미슐랭 선정 식당 등 4천여 곳을 대상으로 위생 점검을 실시합니다. 제빙기, 소비기한, 식중독균 오염 여부 등을 집중 확인하며, 부당 광고 업체도 함께 적발합니다.
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Crime·21/06/2026Résumé IA
무허가 의료기기 제조·판매 업자, 징역형 선고
식품의약품안전처 허가를 받지 않은 레이저 수술기 등 의료기기를 제조·판매한 업자들이 실형을 선고받았다. 부산지법은 의료기기법 위반 혐의로 기소된 A씨와 B씨에게 각각 징역 2년을 선고하고 추징 명령을 내렸다.
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Politique·19/06/2026Résumé IA
식약처장, 의료제품 허가·심사 혁신 추진 의지 밝혀
오유경 식약처장은 의료제품 허가·심사 혁신방안 간담회에서 안전성·유효성 검증 기반 혁신 추진 의지를 밝혔다. 혁신안에는 체크리스트 제공, 대면회의, 수시 검토 등이 포함된다. 업계는 심사인력 전문성 향상과 해외 진출 지원을 건의했다.
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Politique
19/06/2026Résumé IA
식약처, 24시간 AI 상담시스템 '온고지신' 구축…식품 궁금증 신속 해결
식품의약품안전처가 식품 관련 문의에 24시간 신속하게 답변하는 AI 상담시스템 '온고지신'을 구축했다. 이 시스템은 단순 키워드 검색이 아닌 질의 의미 분석을 통해 최적의 답변 3개를 실시간 제공한다.
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ACTU
17/06/2026Résumé IA
식품의약품안전처장, 익산 축산물 가공업체 방문…수출 활성화 방안 논의
오유경 식약처장이 17일 익산 축산물 가공업체를 방문해 수출 애로사항을 듣고 활성화 방안을 논의했다. 또한 광주에서는 비무균 의약품 정책을, 서울에서는 동물용 의약품 시험법 개정 내용을 설명하는 행사가 열렸다.
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Business·17/06/2026Résumé IA
익산 축산물 가공업체 간담회…수출 경쟁력 강화 방안 점검
오유경 식품의약품안전처장이 익산 축산물 가공업체를 방문해 수출 활성화 방안을 논의하고 기업의 애로사항을 청취했다. 업체들은 홍콩 위생 증명서 발급 개선, 베트남 열처리 가금육 수출 협상 타결 등에 감사하며 수출국 다변화 등을 건의했다.
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Urgent
Santé·04/06/2026Résumé IA
식약처, 국가필수의약품 '다카르바진 주사제' 생산 지원으로 공급망 구축
식품의약품안전처가 악성 흑색종, 호지킨림프종 치료제인 '다카르바진 주사제'의 안정적 공급을 위해 주문제조 제도를 활용한 공적 공급체계를 가동한다. 이는 대체 치료제가 제한적이고 현장 수요가 지속된 데 따른 조치로, 이달 중 의료 현장에 공급될 예정이다.
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Santé
04/06/2026Résumé IA
식약처, 의약품 불순물 관리 사례집 발간…보령, 지속가능경영보고서 공개
식품의약품안전처는 의약품 개발 시 불순물 관리 사례집을 발간했으며, 보령은 필수의약품 공급 안정화 성과를 담은 지속가능경영보고서를 공개했다. 신신제약은 바디케어 신제품을 출시했고, 메디포스트는 카티스템 임상 3상 시험에 대한 FDA 동의를 받았다.
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Crime·02/06/2026Résumé IA
울주군, 식약처 공무원 사칭 사기 주의 당부
울산 울주군이 식품의약품안전처 공무원을 사칭한 사기 사건이 발생함에 따라 소상공인들에게 주의를 당부했다. 사기범은 위조 공문으로 위생 장비 구매를 유도했으나, 영업주의 신고로 미수에 그쳤다.
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