식약처, 멕시코서 참조규제기관 인정…신속 허가 기대

식약처, 멕시코서 참조규제기관 인정…신속 허가 기대

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 우리나라에서 허가받은 의약품의 멕시코 내 허가 심사가 간소화돼 수출이 쉬워진다.

식품의약품안전처는 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 의약품 분야 참조규제기관으로 인정됐다고 23일 밝혔다.

이에 따라 식약처 허가 결과는 멕시코 당국이 허가 여부를 심사할 때 신뢰할 수 있는 자료로 활용되며, 식약처가 허가한 의약품은 참조규제기관 기반의 축약 규제경로를 통해 허가를 신청할 수 있게 된다.

축약 허가 절차를 적용받으면 최장 45영업일 이내에 허가 여부가 결정될 수 있다.

식약처는 품질, 안전성, 유효성 관련 자료에 대한 기술 심사가 간소화돼 허가가 신속히 이뤄질 것으로 기대된다고 전했다.

식약처 관계자는 "멕시코에 진출하려는 제약업체는 식약처가 발급한 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 판정서를 멕시코 연방보건안전보호위원회에 제출해 인정받을 수 있다"고 설명했다.

이어 "멕시코는 중남미에서 브라질에 이어 두 번째로 큰 제약시장이자 지역 내 전략적 거점 국가"라며 "중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 전망했다.

의약품 허가와 관련해 멕시코처럼 한국을 참조국으로 지정한 나라로는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE), 레바논 등이 있다.

식약처는 의약품뿐만 아니라 화장품의 중남미 수출도 지원하고 있다.

이와 관련해 식약처는 오는 30일 국내 업체를 대상으로 브라질 화장품 규제 개요와 시장 승인 절차 등을 소개하는 온라인 설명회를 개최한다.