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興櫃幹細胞新藥公司仲恩生醫宣布，其日本授權合作夥伴REPROCELL已向日本遞交再生醫療等製品製造販賣業許可（MAH）執照申請，為其幹細胞新藥Stemchymal®在日本的製造販賣奠定法定資格，朝商業化市場邁進。
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Why It Matters
仲恩生醫為一家興櫃幹細胞新藥公司，其合作夥伴REPROCELL在日本申請再生醫療等製品製造販賣業許可（MAH），旨在為幹細胞新藥Stemchymal®在日本的製造販賣取得法定資格。
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仲恩生醫合作夥伴申請日本MAH許可。圖右為仲恩生醫董事長王玲美、左為日本REPROCELL CEO Chikafumi Yokoyama。（仲恩提供）
〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃幹細胞新藥公司仲恩生醫（7729）今（18）日宣布，其日本授權合作夥伴REPROCELL 已向日本神奈川縣政府遞交「再生醫療等製品製造販賣業許可（Marketing Authorization Holder, MAH）」執照申請，該許可為REPROCELL未來擔任仲恩研發的幹細胞新藥Stemchymal®於日本製造販賣業者的法定資格，代表Stemchymal®逐步朝向日本商業化市場邁進。
仲恩董事長王玲美指出，經過數個月以來與日本REPROCELL及相關主管機關之溝通與準備後，REPROCELL已通知正式遞交再生醫療等製品製造販賣業許可執照申請。
雙方將依循日本相關法規及主管機關審查要求，持續推進Stemchymal®後續審查準備作業，以期產品早日在日本取得上市核准，為小腦萎縮症患者提供新的治療選擇。
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Open Questions
- MAH許可審查預計何時完成？
- Stemchymal®在日本的預期上市時間為何？
- 小腦萎縮症患者對此新療法的反應如何？
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This article was originally published by 自由时报.
