藥華藥新藥Ropeg獲FDA核准治療原發性血小板過多症

藥華藥新藥獲美國FDA核准用於ET病患。左為董事長詹青柳、右為執行長林國鐘。（資料照）

〔記者陳永吉／台北報導〕新藥研發公司藥華藥（6446）今（29）日公告，旗下新藥Ropeg獲美國食品藥物管理局（FDA）核准使用於原發性血小板過多症（ET），核准適應症全面涵蓋所有ET病患，不論其基因型或疾病狀態，包括新診斷且尚未接受細胞減量治療的患者，預計讓全美約17萬名ET患者受惠。

藥華藥指出，Ropeg此次獲FDA核准，再次創下三項第一：首先是第一個用於所有成人 ET患者的藥物，無論病人先前是否接受過治療，即ET全線用藥；其次是第一個無論病人接受過何種治療都可使用的藥物（不受限於過往用藥）；以及首款專門用於治療ET 的干擾素療法。

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藥華藥表示，Ropeg不僅是近三十年來首款獲美國FDA核准治療ET的新藥，也是首款獲FDA核准治療領域橫跨真性紅血球增多症（PV）和原發性血小板過多症兩大骨髓增生腫瘤（MPN）的藥物。依市場研究推估，美國約有17萬名ET患者，整體美國MPN患者近35萬人。此次獲美國ET藥證讓藥華藥在全球MPN領域再獲重要里程碑，增添全新成長動能。

Ropeg為藥華藥自行研發及生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人PV患者。本次獲美國FDA核准的ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種。ET患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血等風險，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。

藥華藥已於8月中旬在芝加哥舉行行銷大會，整合業務及行銷團隊資源，超前部署美國ET市場推廣策略及上市準備，藥品供應鏈亦已準備就緒。憑藉Ropeg既有的PV市場基礎、成熟的商業化團隊、完整的藥品供應鏈，藥華藥將依照規劃在美國各地全面展開行銷活動，加速提升Ropeg於美國ET市場滲透率。

藥華藥表示，Ropeg的ET全球藥證布局於今年快速推進，5月率先於台灣獲准用於治療接受hydroxyurea（HU）治療後有抗藥性或無法耐受之原發性血小板過多症成人病人；8月24日再獲日本厚生勞動省核准用於治療所有成人ET患者，包括未曾接受治療的患者。Ropeg已獲FDA授予ET孤兒藥資格，正式獲准後依法可於美國享有七年的孤兒藥市場獨占期，進一步強化產品的競爭優勢。

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