食藥署：助聽器品質攸關安全與功效 提醒民眾注意

2026/07/12 17:11

食藥署提醒，助聽器須經設計、製造、檢驗及售後服務等完整品質管理流程，確保安全性與功效。圖為示意圖。（歐新社）

〔健康頻道／綜合報導〕研究發現，聽力退化與大腦健康的關係可能比想像中更重要，一旦聽不清楚失智風險可能增加！助聽器是目前最常見的聽力輔助醫療器材。食藥署提醒，助聽器除了需依個人聽力狀況選擇合適產品外，更重要的是製造品質是否受到嚴謹把關，從設計、製造、檢驗到售後服務，每一環節都攸關聲音還原的精準度、使用穩定性及產品安全。

助聽器製造品質與聽力照護：守護清晰聲音的關鍵

聽力障礙是影響國人溝通能力與生活品質的重要健康議題，透過適當的聽力檢測與輔助工具，有助於減緩聽力退化。而助聽器為目前最常見的聽力輔助醫療器材，依配戴方式分為耳掛型、耳內型等類型，可依個人聽力損失程度進行聲音放大與調整，協助使用者提升語音辨識能力與溝通品質。部分助聽器亦結合數位處理及無線傳輸技術，可透過行動裝置進行設定與管理，滿足個別化需求。

對使用助聽器的人而言，聲音還原的精準度及穩定度，是不可或缺的核心條件。為確保產品符合預期用途，製造過程須依醫療器材品質管理系統準則（QMS）進行嚴謹控管。

助聽器的製造品質管理

對使用助聽器的人而言，聲音還原的精準度及穩定度，是不可或缺的核心條件。為確保產品符合預期用途，製造過程須依醫療器材品質管理系統準則（QMS）進行嚴謹控管。

1.設計：應進行可用性評估，並確認電聲學性能、電性安全、電磁相容性及生物相容性等，符合相關國際或國家標準。若產品涉及軟體控制，亦須執行軟體確效作業。

2.製造：應建立完整之製程管理制度，包含關鍵零組件追溯、組裝與包裝完整性，以及軟體版本管理，確保各批次產品皆依標準作業程序製造。

3.檢驗：須執行進料檢驗、製程中檢驗及成品檢驗，成品檢驗項目包含聲音放大性能、失真度、電源穩定性及相關功能測試，以確保產品安全性與功效性。

4.售後服務：透過維修、調整及使用者回饋資訊蒐集，持續追蹤產品品質狀況，作為後續改進與優化之依據。

為保護民眾的健康與安全，食藥署透過對醫療器材製造廠之品質管理系統（QMS）之檢查，確保其品質管理系統持續有效運作。若想了解醫療器材製造廠管理與檢查相關資訊，可至食藥署網頁（業務專區/醫療器材/醫療器材製造業者品質管理系統（QMS／QSD）檢查專區）查詢。

轉載自衛福部食藥署藥物食品安全週報第1084期