Anvisa determina recolhimento de 9 lotes de Maleato de Enalapril 20 mg por erro de rotulagem
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Anvisa determinou o recolhimento de nove lotes do Maleato de Enalapril 20 mg da Hipolabor Farmacêutica devido a um erro de rotulagem na embalagem secundária, que indicava 10 mg em vez de 20 mg.
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لماذا يهم
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, fabricado pela Hipolabor Farmacêutica. A medida foi publicada no Diário Oficial da União e visa corrigir um erro de rotulagem na embalagem secundária.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, usado no tratamento da pressão alta e de algumas doenças cardíacas, após a identificação de um erro de rotulagem na embalagem.
A medida foi publicada nesta terça-feira (2) no Diário Oficial da União e envolve lotes fabricados pela Hipolabor Farmacêutica. O recolhimento foi iniciado voluntariamente pela própria empresa após a identificação do problema.
Segundo a Anvisa, houve uma inconsistência textual na embalagem secundária do medicamento. Embora os comprimidos sejam de 20 mg, a descrição da composição traz, de forma equivocada, a indicação de "10 mg".
Quais lotes serão recolhidos?
A medida atinge os seguintes lotes do Maleato de Enalapril 20 mg em embalagem hospitalar:
0062/26M
0063/26M
0064/26M
0088/26M
0089/26M
0358/26M
0415/26M
0506/26M
0507/26M
O que motivou o recolhimento?
De acordo com a resolução, o problema não está relacionado à composição do medicamento, mas à informação impressa na embalagem.
A Anvisa informou que o desvio de qualidade consiste na indicação incorreta da dosagem na descrição da composição do produto. O erro descumpre regras de rotulagem previstas na regulamentação sanitária.
Embora a agência não detalhe casos de uso inadequado, a correção busca evitar erros de administração do medicamento, especialmente em ambientes hospitalares, onde a informação da embalagem é utilizada como referência para dispensação e uso.
O que é o enalapril?
O enalapril é um medicamento da classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), amplamente utilizado para:
tratar hipertensão arterial;
controlar insuficiência cardíaca;
reduzir o risco de complicações cardiovasculares em alguns pacientes.
A orientação para hospitais e serviços de saúde é interromper o uso dos lotes afetados e seguir as orientações do fabricante para devolução e substituição dos produtos.
أسئلة مفتوحة
- How many units of the affected lots were distributed?
- What is the timeline for the return and replacement of the affected products?
- Has this labeling error occurred with other Hipolabor products or in other countries?
