Aprobada la reforma integral de la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios en España

Es una reforma compleja, como lo es todo lo que se refiere a los fármacos y productos sanitarios, por sus enormes implicaciones económicas para el sistema (más de 32.000 millones de euros al año), para la industria, la innovación y especialmente por lo que supone para la salud de los ciudadanos.

El Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una reforma integral que sustituye al marco normativo del 2015 y que busca garantizar el acceso equitativo a la innovación, asegurar el abastecimiento de fármacos críticos y fortalecer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), según fuentes del departamento que dirige Mónica García. Se estima que esta reforma supondría una rebaja anual de 2.100 millones de euros.

Muchas son las novedades para la industria, pero también para los ciudadanos. Por lo pronto, este podrá adquirir un medicamento de una marca determinada, aunque no esté financiado, pagando la diferencia.

La reforma legal introduce la posibilidad de que, dentro de un mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica, puedan coexistir medicamentos financiados y no financiados a efectos de selección y sustitución. Hasta ahora, en las agrupaciones homogéneas solo entraban medicamentos financiados con los que sí lo están y forman parte de un grupo homogéneo.

Es decir, el Ministerio fija un precio máximo de financiación. Todos los medicamentos que estén por debajo de ese tope están financiados. Si el paciente elige la opción más barata o cualquier otra dentro del rango financiado, solo paga su copago habitual. Pero si el paciente desea una marca específica que es más cara y está fuera del rango financiado, puede obtenerla pagando la diferencia de precio, además de su copago.

Entre los principales cambios, el proyecto de ley incorpora nuevos instrumentos para evitar desabastecimientos. Para ello introduce el concepto de “medicamento estratégico”, definido como aquel indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable.

Para asegurar su permanencia en el mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas económicas y regulatorias especiales que eviten desabastecimientos. Y ante emergencias de salud pública, se refuerzan las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.

Otra novedad hace referencia a la financiación condicional para la innovación. La norma permite que determinados medicamentos innovadores se incorporen de forma temprana (antes de 180 días) a la prestación pública cuando cubren una necesidad médica no resuelta o cuando el tratamiento no puede demorarse, aunque todavía exista incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica real o sobre su impacto económico definitivo. Es decir, mientras la compañía y el Ministerio de Sanidad negocian.

Durante este periodo provisional de 180 días, el medicamento se podrá usar en pacientes del Sistema Nacional de Salud y se monitorizarán sus resultados. Si confirma el beneficio esperado, la financiación podrá consolidarse en las condiciones acordadas. Si los resultados no son satisfactorios, o si el precio definitivo resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar o devolver las cantidades correspondientes.

La reforma legal establece un nuevo modelo de financiación y precio. La norma redefine el modelo de fijación de precios para fomentar la competencia y el ahorro, estableciendo precios de referencia y precios dinámicos. La nueva norma articula un modelo de convivencia entre dos sistemas bajo la regla estricta de que un mismo medicamento no puede estar sometido a ambos a la vez.

Y se incluyen nuevas competencias en prescripción. Se reconoce formalmente la capacidad de prescripción a los profesionales de enfermería y fisioterapia, quienes se integran al equipo prescriptor junto a médicos, odontólogos y podólogos dentro de su ámbito de competencia.

Para garantizar la efectividad de esta medida, en el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario para armonizar el ejercicio de la prescripción de todos estos profesionales autorizados.