셀트리온 혈액암 치료제 '트룩시마', 미국 FDA 상호 교환성 지위 획득

셀트리온[068270]은 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호 교환성 지위를 얻었다고 1일 밝혔다.

상호 교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차 사용 가능성을 인정하는 것이라고 회사가 전했다.

셀트리온은 "리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호 교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음"이라며 "트룩시마는 최초 상호 교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다"고 설명했다.

이어 "트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없음을 인정받은 것"이라며 미국 의료진들 사이에서 트룩시마 처방에 대한 신뢰도가 높아지는 계기가 될 것이라고 전망했다.

앞서 트룩시마는 미국에서 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류머티즘 관절염 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대한 허가를 얻었다.

셀트리온은 향후 트룩시마가 미국 시장에서 높은 점유율을 이어갈 것으로 기대했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 미국에서 올해 2월 처방량 기준 35.8%의 점유율을 기록해 1위에 올랐다.

지난해 북미 지역에서 트룩시마 매출은 3천억원을 웃돌았다.

셀트리온은 최근 베트남에서도 트룩시마를 출시하며 해외시장 공략에 속도를 내고 있다.