向榮生技異體幹細胞獲衛福部外銷專用藥品許可證

國內細胞新藥廠商向榮生技（6794）於今（1）日公告，接獲衛生福利部函文通知，該公司自主研發之人類來源同種異體脂肪間質幹細胞UC-Hadsc，成功取得外銷專用藥品許可證。此為台灣細胞產業第一家取得外銷許可證的公司，這不僅是我國再生醫療法規落地後的重大進展，也是向榮生技進軍全球再生醫療市場的一劑強心針。

向榮生技表示，公司的核心幹細胞原料，長期以來依循最高標準打造，旗下異體幹細胞來源不僅嚴格遵循ICH（國際醫藥法規協和會）的篩選標準，屬於製造藥品之頂級規格，且從上游細胞來源至下游衍生產品，均已取得美國FDA主檔案（Master File, MF）備案登記，且向榮已具有PIC/S GMP先導工廠資格，可謂從原料、製造、臨床到外銷都已經完成一條龍供應鏈的整合。

向榮生技董事長蔡意文表示：「此次取得外銷專用藥品許可證，是主管機關對向榮生技細胞製備質量控管、安全性及國際級規格的再度肯定。這張許可證將成為向榮推動海外商業化布局、與各國醫療機構及生技廠合作的強大後盾。」

向榮生技旗下幹細胞新藥已完成膝骨關節炎第三期收案，並持續推進慢性腎臟病等核心新藥臨床試驗，未來將積極拓展外泌體與細胞產品的海外市場。