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漢達生技董事長劉芳宇表示，公司正由學名藥轉型為以505(b)(2)改良新藥為核心的特色藥廠，並持續擴展美國、中國及台灣市場。其多靶點癌症新藥HND-039的上市申請預計7月29日有審查目標日期，公司考慮自行組建銷售團隊以最大化獲利。
AI-generated summary
Why It Matters
漢達生技近年推動產品組合優化，由學名藥轉型為以505(b)(2)改良新藥為核心的特色藥廠，並已建立產品開發與商業化能力。
漢達生技董事長劉芳宇。（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕漢達生技（6620）今（17）日召開股東常會，董事長劉芳宇表示，漢達近年持續推動產品組合優化，由高技術門檻學名藥產品逐步轉型為以505（b）（2）改良型新藥為核心的特色藥廠。隨著多項產品陸續上市，公司已建立兼具產品開發能力與商業化能力的營運模式，除持續擴展美國市場，並強化布局中國及台灣市場。
漢達自行開發之多靶點癌症505（b）（2）新藥HND-039，今日最多股東關心其進展，劉芳宇表示，該藥上市申請（NDA）目前仍由美國FDA持續審查中，並正在進行仿單內容討論，美國FDA亦已通知查廠時間，至於原廠目前並未對漢達提出訴訟，上市申請藥證審查目標日期為今年7月29日。
劉芳宇分析，該藥原廠在北美一年銷售約21億美元，有85%用來治療腎臟癌，整體全球市場總產值約為33至34億美元。目前市場並無學名藥競爭者，因此漢達考慮自己組建銷售團隊，讓該藥獲利最大化。
劉芳宇認為，漢達北美銷售團隊人數估計只要16個人即可，多花的費用估算不用兩三年就可回本，不過HND-039若今年順利拿到藥證，最快也要明年才能貢獻營收。
至於已經上市的藥品，漢達表示，胃食道逆流藥品與國內競爭對手皆在美國有4成市佔率，但有印度新進者加入，估計出貨會略受影響；血癌藥Phyrago®目前患者使用人數逐月穩定增加，市場滲透率持續成長，且市場尚無其他已核准之505（b）（2）新藥競爭者，未來看好持續擴大市場覆蓋率，成為公司重要收入來源之一。
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HND-039最快明年貢獻營收
Likely · Within months
Open Questions
- HND-039能否如期獲FDA藥證？
- 胃食道逆流藥品市佔率是否會受印度新進者影響？
- 漢達自行銷售團隊何時能到位？
