현대약품 "임신중지약 허가 보완자료 다음 달까지 제출"

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 현대약품[004310]은 임신중지 약물로 널리 알려진 '미프진'의 국내 허가를 위한 위해성 관리 계획 보완 자료를 다음 달 내 제출하겠다고 밝혔다.

이상준 현대약품 대표이사는 27일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 관련 질의에 "늦어도 다음 달 안에는 무조건 제출할 생각을 가지고 준비하고 있다"고 말했다.

앞서 정부는 임신중지 약물 도입 방침을 밝혔고, 식품의약품안전처는 내년 1분기 이내 도입을 목표로 관련 절차를 추진하기로 했다.

현대약품은 영국 라인파마 인터내셔널의 경구용 임신중지 약물인 '미프지미소' 도입을 준비해 왔다. 미프진은 단일 성분, 미프지미소는 복합 성분이다.

임신중지 약물 도입에 대해서는 사회적 안전성 문제가 꾸준히 제기되는 상황이다.

이 대표는 이 같은 우려에 대해 "약물 자체에 대한 우려도 있고, 유통에 대한 문제와 오남용 문제 등에 대해 걱정하는 것으로 안다"고 말했다.

이어 "약물 출시 이후 위험성 관리 방안을 식약처와 논의하고 있다"며 "식약처는 굉장히 보수적으로, 안전하게 관리할 수 있도록 많은 이야기를 한다"고 덧붙였다.

김재연 대한산부인과의사회장도 미프진의 안전성에 대한 우려의 목소리를 전했다.

김 회장은 "내년 3월 FDA(미국 식품의약국)의 결과가 나오는데도 불구하고 식약처는 조기에 (도입을) 진행하겠다고 한다"며 "(미프진의) 안전성에 대한 부분을 많이 고민했던 식약처장의 과거 행적으로 봐서는 우려하지 않을 수 없다"고 말했다.

그는 FDA의 재검증 전 약물 도입 추진에 대해 "조금 심하게 말하면 '국민을 상대로 테스트한다', 더 심하게 말하면 '출산에 아주 취약하고 민감한 여성을 상대로 일종의 마루타 실험을 하는 것과 같지 않나' 하는 생각을 한다"고 비판했다.

김 회장은 미프진 복용 뒤 응급 치료에 대한 논의가 있었냐는 질의에는 "관계 기관에 콘트롤타워도 없다"며 "당사자와 상의가 없었는데, 어떤 형태로 진행됐는지 오히려 제가 묻고 싶다"고 답변했다.

미프진 가교 시험 시행 여부에 대해서는 이날도 여야 간 입장이 엇갈렸다. 가교시험은 의약품의 안전성과 유효성 등에 대해 인종이나 국가별 차이를 보는 시험이다.

이만희 보건복지위원장(국민의힘)은 "FDA가 미프진 사용에 대해 안전성을 재검토하고 있고, 일본에서는 가교 임상을 한 결과 하복부 통증, 구토 등 이상 사례가 57% 가까이 발생했다"며 "우리나라도 가교 임상을 할 필요가 있다"고 말했다.

그러나 더불어민주당 남인순 의원은 "현대약품이 2021년 7월 처음 품목 허가를 신청했을 당시 가교 임상에 대한 논의가 있었으나 그해 9월 중앙약심위에서 안 하는 것으로 의결했다"고 밝혔다.

이에 대해 정은경 보건복지부 장관은 "식약처가 허가에 대한 검토를 진행 중"이라며 "여성 안전이 가장 중요한 만큼, 의료계와 협의해 안전한 사용 체계 확립을 준비하겠다"고 말했다.

정 장관은 관련 법 개정에 대해서는 "형법은 법무부가 준비하고 있고, 모자보건법은 여러 의원께서 수정안을 내셨다. 정부가 대안을 마련해 법안을 심의할 때 적극 협조하겠다"고 답변했다.

현대약품 측은 미프진 허가 시 매출을 전망하기 어렵다고 밝혔다.

이 대표는 "낙태가 몇 건 정도 일어나고 있는지 정확한 통계를 찾을 수 없었다"며 "4년 전쯤 발표된 연구 보고서에는 3만 건 정도라고 돼 있었지만, 몇 주 이내에 이뤄졌는지에 대한 정보가 없었다고 밝혔다."