心衰竭藥「心肯」不純物超標 8批近470萬錠回收

治療心衰竭的「心肯膜衣錠」發現品質異常，食藥署啟動預防性回收。（取自食藥署官網）

〔記者羅碧／台北報導〕治療心衰竭的「心肯膜衣錠」發現品質異常，啟動預防性回收。食藥署藥品組簡任技正楊博文表示，進行安定性試驗時，發現一批產品不純物含量超標，可能影響藥品品質與療效穩定性，因此擴大回收1.25毫克及2.5毫克共8批、469萬9000錠，須於11月6日前完成。

食藥署於10月27日公布回收資訊，藥品許可證持有商為瑩碩生技醫藥股份有限公司。此次兩種規格各回收4批，已銷售數量分別為232萬5000錠及237萬4000錠；另外，根據2025年健保署資料，兩項藥品年申報量分別約208萬顆及294萬顆，合計約502萬顆。

楊博文表示，廠商主動通報，藥品於第24個月安定性試驗時，發現不純物含量超出檢驗規格上限，初步懷疑與藥品成分降解有關。該款藥品效期為2年，雖然是一批產品在效期屆滿時檢驗不合格，廠商為審慎起見，仍啟動相關批號預防性回收。

此次回收的「心肯膜衣錠1.25毫克」，許可證字號為衛署藥製字第049851號，批號包括BEB061、BEE061、BEF051及BEG051；「心肯膜衣錠2.5毫克」許可證字號為衛署藥製字第049915號，批號為BEB071、BED051、BEE071及BEG061。

楊博文指出，兩項藥品主成分均為bisoprolol hemifumarate，核准適應症為穩定型慢性中度至重度心衰竭。目前國內都有其他同成分、同劑型藥品可以替代，應無藥品短缺之虞。

食藥署已要求廠商於11月6日前完成回收，並繳交調查報告及預防矯正措施。若未依規定辦理回收，將依藥事法第91條，處20萬元至500萬元罰鍰。患者若持有相關藥品，應先核對批號，切勿自行停藥，並向醫師或藥師諮詢換藥事宜。