식약처장, 의료제품 허가·심사 혁신 추진 의지 밝혀

세 줄 요약

오유경 식품의약품안전처장은 19일 "안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.

오 처장은 이날 중구 LW컨벤션에서 의료제품 허가·심사 혁신방안 간담회를 열어 의료제품 산업 현장의 목소리를 들었다.

식약처의 의료제품 허가·심사 혁신방안에는 자료 준비 단계에서 '체크리스트'를 제공하고 허가 신청 전 대면회의를 하며 허가·심사 단계에서 수시 검토·보완체계를 도입하는 등 구체적인 사업계 지원 내용이 담겼다.

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'의료제품 허가·심사 혁신방안' 간담회

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 오유경 식품의약품안전처장은 19일 "안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.

오 처장은 이날 중구 LW컨벤션에서 의료제품 허가·심사 혁신방안 간담회를 열어 의료제품 산업 현장의 목소리를 들었다.

식약처의 의료제품 허가·심사 혁신방안에는 자료 준비 단계에서 '체크리스트'를 제공하고 허가 신청 전 대면회의를 하며 허가·심사 단계에서 수시 검토·보완체계를 도입하는 등 구체적인 사업계 지원 내용이 담겼다.

오 처장은 이번 혁신방안과 관련해 "국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고 신약을 기다리는 환자, 희귀질환자분들께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.

이날 간담회에 참석한 신약, 바이오시밀러, 의료기기업체 최고경영자(CEO)들은 '240일 허가·심사 혁신방안'을 현장에서 더 신뢰할 수 있도록 심사인력의 전문성 향상 등을 식약처에 건의했다.

이들은 또 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과 상호인정협정도 확대해달라고 요청했다.

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