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알테오젠바이오로직스의 파트너사 스피마코가 사우디아라비아에서 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 품목 허가를 받았다. 이는 해외 시장 첫 품목 허가 사례로, 중동 지역 허가 절차 가속화가 기대된다.
AI-generated summary
Why It Matters
알테오젠바이오로직스는 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대해 유럽에서 품목 허가를 받은 바 있다. 또한 2019년 사노피와 하이브로자임 플랫폼 기술 관련 라이선스 계약을 체결했다.
알테오젠[196170] 자회사인 알테오젠바이오로직스는 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 사우디아라비아에서 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대한 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
스피마코는 알테오젠바이오로직스의 중동·북아프리카 지역 파트너사다.
알테오젠은 "파트너사를 통해 해외 시장에서 품목 허가를 받은 첫 사례"라며 사우디아라비아에서의 품목 허가를 계기로 아랍에미리트(UAE) 등 중동 지역에서 허가 절차가 빨라질 것으로 기대된다고 전했다.
ALT-L9는 황반변성 등 망막 질환 치료에 사용되는 의약품인 아일리아의 바이오시밀러다.
알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상을 통해 ALT-L9가 아일리아와 효능 등이 동등하다는 점을 확인했고, 이를 바탕으로 유럽에서도 품목 허가를 받았다고 설명했다.
한편, 알테오젠은 2019년 체결한 하이브로자임 플랫폼 기술 관련 라이선스 계약의 상대 기관이 사노피였다고 전했다.
알테오젠은 당시 계약 상대를 '글로벌 제약사'로만 언급한 바 있다.
What to Watch
AI outlook — possibilities, not facts
중동 지역 내 다른 국가에서도 ALT-L9 품목 허가 절차가 가속화될 것이다.
Likely · Within months
Open Questions
- 다른 중동 국가에서의 허가 절차는 언제 완료될까?
- ALT-L9의 현지 시장 경쟁력은 어떠한가?
