Tebliğde, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlama usul ve esasları, fiyat listesi ve başvuru ile ilgili hususlar, fiyat değerlendirme komisyonu, kar oranları ve sorumluluk konuları ayrı başlıklarda ele alındı.
Düzenlemeyle, ilaçların sürdürülebilir şekilde piyasada bulunmasının desteklenmesi, eş değer ilaçların pazara girişinin teşvik edilmesi, yerli üretimin güçlendirilmesi ve ilaç fiyatlandırma sisteminin değişen piyasa koşullarına daha etkin cevap verebilecek bir yapıya kavuşturulması hedefleniyor.
Tebliğle, Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar'ın uygulama esasları belirlendi.
Tebliğ ile ilaç fiyatlandırma sisteminin güncel ihtiyaçlara uyarlanması, uygulamada karşılaşılan tereddütlerin giderilmesi, fiyatlandırma süreçlerinin daha açık ve öngörülebilir hale getirilmesi amacıyla yayımlanan tebliğ kapsamında fiyatlandırma sisteminde kaynak fiyatların belirlenmesine ilişkin usul ve esaslar yeniden yapılandırıldı. Kaynak ülkelerin ve kaynak fiyatların tespitinde kullanılacak kriterler belirlendi.
Kademeli fiyatlandırma modeli oluşturuldu
Tebliğle, ilaçların piyasaya girişini ve eş değer ilaç rekabetini destekleyecek düzenlemeler de hayata geçirildi.
İlk eş değer ürünün piyasaya girişiyle fiyatın doğrudan yüzde 60 seviyesine düşmesi yerine, ilk yıl yüzde 80, ikinci yıl yüzde 75 ve üçüncü yıl yüzde 70 olmak üzere kademeli bir fiyatlandırma modeli oluşturuldu. Ayrıca yerli üretimi desteklemek amacıyla, imal eş değer ürünlerin pazardaki payına bağlı ilave fiyat avantajı getirildi. İmal eş değerlerin belirlenen pazar paylarına ulaşması halinde kademeli fiyat düşüşlerinin daha sınırlı uygulanmasına imkan sağlandı.
Tebliğ ile fiyat korumalı ürünlerin kapsamı da güncellendi. Bu kapsamdaki tarih kriteri 1 Ağustos 1987'den 1 Ocak 2000'e taşındı ve değerlendirme ürün bazından etkin madde bazına dönüştürüldü. Böylece uzun süredir piyasada bulunan ilaçların fiyatlandırılmasında günün koşullarına daha uygun bir yapı oluşturuldu.
Gerçek kaynak fiyat değişiklik dönemi başvuruları
Tebliğde, gerçek kaynak fiyat değişikliğine ilişkin bildirimlerin takvimine de yer verildi.
Tüm referans ürünler ile fiyat listesinde referans veya farmasötik benzer referans ürünü bulunmayan geri ödemeli eş değer ürünler için başvuru dönemi 5 Ağustos-31 Ağustos olarak belirlendi. Fiyat listesinde referans veya farmasötik benzer referans ürünü bulunan geri ödemeli eş değer ürünler ile geri ödemesiz eş değer ürünler için başvurular ise 23 Kasım-6 Aralık'ta yapılacak. 5 Ağustos-21 Aralık tarihlerinde başvurular değerlendirilecek. Nihai liste ise 21 Aralık'ta yayımlanacak.
Fiyat Değerlendirme Komisyonu
Sağlık Bakanlığının koordinatörlüğünde ilaç fiyatlarının değerlendirilmesi amacıyla oluşturulan "Fiyat Değerlendirme Komisyonu" her yıl bir kez olağan olarak toplanacak. Ancak, gerektiği hallerde Komisyonda temsilcisi olan kurumlardan herhangi birinin daveti üzerine olağanüstü de toplanabilecek. Olağan fiyat değerlendirme komisyonu başvuruları en az 5 iş günü süresince kabul edilecek.
Komisyon her yılın ilk 45 günü içerisinde toplanarak tebliğde belirtilen usuller dahilinde beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak 1 dönemsel avro değerini ilan edecek.
İlaç fiyatlarının tespitinde kullanılan avro değerinde yapılacak değişiklikler, ilan edilen avro değerinin bir önceki dönemsel avro değerine göre artış yönünde olması durumunda Komisyon kararının ilanından itibaren 5 gün sonra, ilan edilen avro değerinin bir önceki yıla göre düşüş yönünde olması durumunda Komisyon kararının ilanından itibaren 45 gün sonra yürürlüğe girecek.
