El pasado lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) informó a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre un posible aumento del riesgo de padecer una afección ocular grave asociada al uso de fármacos agonistas del receptor de GLP-1, indicados para la pérdida de peso y la diabetes, más conocidos como la familia Ozempic.
La FDA ha solicitado que los medicamentos de esta clase, como Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly, y Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk, incluyan información en la sección de "advertencias y precauciones" de su etiquetado sobre el posible mayor riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés).
Esto ha sucedido tras una revisión de estudios observacionales publicados que evaluaban la asociación entre los agonistas de los receptores de GLP-1 y la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Los estudios metodológicamente rigurosos apuntaron, de manera consistente, un mayor riesgo de neuropatía en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que comenzaron un tratamiento con fármacos de la familia Ozempic, en comparación aquellos que iniciaron un tratamiento con otros, basados en inhibidores de la DPP-4 o inhibidores de SGLT-2. Estos hallazgos fueron, en general, coherentes con los resultados obtenidos por la FDA a partir del análisis de ensayos clínicos y del estudio Sentinel.
La agencia estadounidense ha notificado casos de NAION asociados a todos los productos de la clase de antidiabéticos y antiobesidad que se comercializan actualmente. La FDA concluyó que existe un posible aumento en el riesgo de presentar este efecto ocular de carácter poco frecuente en pacientes que utilizan AR-GLP-1. A la luz de estos hallazgos, el organismo exige a los titulares de las autorizaciones de comercialización (Eli Lilly y Novo Nordisk) que incluyan información sobre el riesgo de neuropatía en la sección de «Advertencias y precauciones» del etiquetado de todos los fármacos de la clase AR-GLP-1.
¿En qué consiste el efecto ocular asociado?
La NAION se desarrolla a partir de un flujo sanguíneo insuficiente al nervio óptico y causa pérdida repentina e indolora de la visión en un ojo. Se trata de una afección poco frecuente que puede provocar una disminución aguda e indolora de la visión en un ojo, pudiendo llegar a causar una pérdida visual permanente. Es la segunda causa más común de ceguera debido al daño del nervio óptico, después del glaucoma.
Los síntomas pueden presentarse al despertar, como visión borrosa o la ausencia de partes del campo visual (defectos visuales como puntos ciegos o visión en túnel), distorsión de los colores y una menor agudeza visual central (por ejemplo, la aparición de manchas borrosas o difusas), recoge la FDA en su nota de advertencia.
Un efecto secundario ya conocido
No se trata de un efecto secundario nuevo. Ya en 2024, en pleno bum del uso de estos fármacos, un estudio publicado en JAMA Ophthalmology ponía el foco en las secuelas oculares. El artículo advertía que los usuarios de esta medicación podrían llegar a presentar un mayor riesgo de padecer una afección ocular que amenace la visión. La tasa de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, o NAION, fue del 8,9% para quienes tomaban semaglutida para la diabetes tipo 2, en comparación con el 1,8% para los pacientes que tomaban medicamentos para la diabetes no GLP-1.
En la publicación de JAMA se recogía que entre aquellos a quienes se les recetó semaglutida para el sobrepeso o la obesidad, la tasa de la afección ocular fue del 6,7%, frente al 0,8% de los que recibieron otros tipos de medicamentos para la reducción de peso. Se trataba de estudio observacional de 36 meses involucró a 710 adultos con diabetes tipo 2 y 979 que tomaban medicamentos para bajar de peso.
Después de tomar en cuenta otros factores de riesgo de los pacientes para la enfermedad, como presión arterial alta y apnea obstructiva del sueño, el uso de fármacos GLP-1 se asocia con un riesgo más de cuatro veces mayor de NAION en aquellos que lo recibían para la diabetes y un riesgo más de siete veces mayor en pacientes que lo tomaban para la obesidad.
¿Qué recomienda la FDA a los pacientes que los toman?
Los pacientes y los prescriptores deben ser conscientes de que el uso de agonistas de los receptores del GLP-1 podría conllevar un mayor riesgo de presentar este tipo de neuropatía óptica. Los pacientes deben ponerse en contacto con su profesional sanitario de inmediato si presentan alguno de estos síntomas.
Si un paciente ha sufrido un episodio de NAION, debe consultar con su profesional sanitario sobre si conviene continuar con el tratamiento con GLP-1 o suspenderlo.
Europa y España ya advertían de este efecto secundario
En junio de 2025, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió un informe sobre el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en pacientes tratados con semaglutida, principio activo de los medicamentos Ozempic, Rybelsus y Wegovy, utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha revisado el riesgo de desarrollar esta neuropatía, condición ocular que puede causar pérdida de visión repentina, asociado al uso de semaglutida.
