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成都百利天恒药业自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗获批上市，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。该药是全球首创双抗ADC，已与百时美施贵宝达成合作。
AI-generated summary
Why It Matters
伦康依隆妥单抗是全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。该药物的获批上市标志着中国创新药在国际舞台上的重要突破。
中新网成都6月22日电 (祝欢)22日，据国家药品监督管理局官网消息，由成都温江药企四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“百利天恒”)自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗(iza-bren，宜泽康®)正式获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。
据了解，伦康依隆妥单抗是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且首个进入III期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC(双特异性抗体偶联药物)。临床结果显示，伦康依隆妥单抗创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限，为肿瘤精准治疗开辟全新路径。
中国科学院院士、中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏表示：“伦康依隆妥单抗获批上市，标志着针对复发及转移鼻咽癌的后线治疗正迈入双抗ADC治疗的新时代，以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境，而伦康依隆妥单抗凭借疗效与生存获益的翻倍突破性提升，已被NCCN、CSCO两大权威指南列为首选方案。这款药物不仅改写了临床指南，更树立起晚期鼻咽癌后线治疗的全新标准，为患者带来了生存获益。”
据悉，伦康依隆妥单抗是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月，百利天恒就伦康依隆妥单抗与跨国药企百时美施贵宝(BMS)达成合作，交易总金额最高达84亿美元，当年创下全球ADC单药对外授权纪录，成为“成都造”创新药“借船出海”的典范，也是国产创新药出海的里程碑式突破。
作为四川省和成都市创新药、高端医疗器械、核医药产业的主要承载地，坐拥成都医学城，温江在全国率先提出医学、医药、医疗“三医融合”发展理念，聚力生物医药产业“研发+临床+制造+应用”全链条发展，创新药集群效应凸显。截至目前，温江企业累计获批上市7款1类创新药、2款生物类似药，“温江造”创新药正加速走向全国、迈向世界。(完)
What to Watch
AI outlook — possibilities, not facts
伦康依隆妥单抗将成为晚期鼻咽癌后线治疗的新标准。
Very likely · Medium term
百利天恒将进一步拓展其ADC药物的国际合作。
Likely · Long term
Open Questions
- 该药物的长期疗效如何？
- 未来是否会拓展其他适应症？
