FDA'dan Moderna'nın mRNA Teknolojili Grip Aşısına Olumlu Görüş

ABD’de grip aşıları için dikkat çeken bir adım atıldı. FDA’nın bağımsız uzman danışma kurulu, Moderna’nın mRNA teknolojisiyle geliştirdiği yeni grip aşısı mFlusiva için olumlu görüş bildirdi. Aşı henüz nihai onayı almış değil ancak FDA’nın kararını ağustos başına kadar vermesi bekleniyor.

Grip aşılarında yeni bir dönem başlayabilir. Kovid-19 pandemisinde milyonlarca kişiye uygulanan mRNA teknolojisi, bu kez mevsimsel gribe karşı geliştirilen yeni bir aşıyla gündemde. Moderna’nın mFlusiva adını verdiği yeni grip aşısı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) bağımsız uzman danışma kurulundan oy birliğiyle destek aldı.

Kurul, aşının 50-64 yaş arası yetişkinlerde tam onay için, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde ise ek çalışmalar sürerken kullanım izni için değerlendirilmesine olumlu yaklaştı. FDA’nın bu tavsiyeye uyması zorunlu değil ancak kurum, karar süreçlerinde danışma kurullarının görüşlerini önemli bir dayanak olarak kullanıyor. Nihai kararın ağustos başına kadar verilmesi bekleniyor.

ABD’de her yıl on binlerce kişi grip nedeniyle hayatını kaybediyor. Özellikle ileri yaştaki kişiler, ağır grip vakaları ve hastaneye yatış açısından en riskli gruplar arasında yer alıyor. Halihazırda ABD’de farklı grip aşıları kullanılıyor ve 65 yaş üzeri kişiler için özel olarak önerilen bazı aşı seçenekleri de bulunuyor. Moderna’nın yeni aşısını farklı kılan nokta ise Kovid-19 aşılarıyla geniş ölçekte tanınan mRNA teknolojisini grip için kullanması.

MRNA NEDEN ÖNEMLİ?

mRNA aşıları, vücuda hastalık yapıcı virüsün kendisini vermek yerine, bağışıklık sistemine hedef alınacak proteini tanıtacak genetik talimatı iletiyor. Böylece vücut, virüsle karşılaşmadan önce savunma yanıtı geliştirmeyi öğreniyor.

Bu teknolojinin grip açısından en büyük avantajı üretim hızı olabilir. Grip virüsü sürekli değişen bir yapıya sahip olduğu için her yıl kullanılacak aşıların içeriği aylar öncesinden belirleniyor. Ancak virüs bu süreçten sonra değişirse, hazırlanan aşının dolaşımdaki grip türleriyle uyumu zayıflayabiliyor. Bu da bazı sezonlarda grip aşılarının beklenen korumayı sağlayamamasına neden olabiliyor.

Uzmanlara göre mRNA teknolojisi, grip virüsünde sonradan ortaya çıkabilecek değişimlere daha hızlı yanıt verilmesini sağlayabilir. FDA danışmanlarından Dr. Flor Munoz-Rivas da bu teknolojinin gelecekte ortaya çıkabilecek yeni grip türlerine karşı hazırlık açısından önemli bir avantaj sunabileceğini belirtti.

40 BİN KİŞİLİK ÇALIŞMA

Moderna’nın sunduğu veriler arasında 50 yaş ve üzerindeki yaklaşık 40 bin kişiyle yapılan geniş ölçekli bir çalışma da yer aldı. Bu çalışmada mRNA tabanlı grip aşısının, rutin olarak kullanılan başka bir grip aşısıyla karşılaştırıldığında grip vakalarını yaklaşık yüzde 27 oranında azalttığı bildirildi.

65 yaş ve üzerindeki kişilerde yapılan daha küçük bir çalışmada ise aşının, bu yaş grubu için halihazırda önerilen yüksek doz grip aşısıyla karşılaştırıldığında güçlü bir bağışıklık yanıtı oluşturduğu aktarıldı. FDA danışmanlarından Dr. Anna Durbin, bağışıklık yanıtına ilişkin verileri “çok ikna edici” bulduklarını ve aşının umut verici göründüğünü söyledi.

Moderna yetkilileri ise mRNA teknolojisi sayesinde o sezon dolaşımda olan grip türlerine daha yakın aşıların daha hızlı üretilebileceğini savunuyor. Şirkete göre bu durum, özellikle yaşlı Amerikalılar arasında binlerce hastane yatışının önlenmesine yardımcı olabilir.

YAN ETKİLER NE?

Moderna’nın sunduğu güvenlik verilerinde büyük bir güvenlik sorunu bildirilmedi. Ancak aşının bazı geçici yan etkilere yol açtığı görüldü. Bunlar arasında enjeksiyon bölgesinde ağrı, ateş, baş ağrısı, yorgunluk ve vücut ağrıları yer aldı.

Bu tür etkiler birçok aşıda görülebiliyor. Ancak FDA, söz konusu geçici reaksiyonların bugünkü bazı grip aşılarına kıyasla mRNA aşılarında biraz daha sık ortaya çıkmasının beklenen bir durum olduğunu belirtti. FDA danışmanlarından Dr. Hayley Gans, bu belirtilerin çoğu zaman bağışıklık sisteminin yanıt verdiğine işaret edebileceğini, bu nedenle aşı olacak kişilere durumun açık şekilde anlatılmasının önemli olduğunu vurguladı.

BİR SONRAKİ ADIM

Aşı FDA’dan onay alırsa Moderna, 65 yaş ve üzerindeki 400 bin kişiyi kapsayan daha büyük bir takip çalışması yapmayı planlıyor. Bu çalışmada katılımcıların yarısına mRNA grip aşısı, diğer yarısına ise bugün kullanılan yaşlılara özel grip aşılarından biri uygulanacak. Çalışmanın iki grip sezonu boyunca tekrarlanması hedefleniyor.

Şirket ayrıca aşının daha genç yetişkinlerdeki etkisini araştırıyor. 9 ila 17 yaş arasındaki çocuklar ve gençler için ayrı bir çalışmanın da sonbaharda başlatılması planlanıyor.