Nga cấp phép lưu hành sinh phẩm chứa hoạt chất olokizumab tại Việt Nam

Sinh phẩm chứa hoạt chất olokizumab của Nga được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, sử dụng theo đơn và chỉ định của bác sĩ chuyên khoa.

Theo Quyết định 145 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, ban hành ngày 17/3, thuốc ở dạng tiêm, chứa hoạt chất olokizumab, hàm lượng 64 mg/0,4 ml. Thuốc do doanh nghiệp dược phẩm R-Pharm của Nga sản xuất. Việc cấp giấy đăng ký lưu hành dựa trên hồ sơ về chất lượng, an toàn và hiệu quả được cơ quan quản lý chuyên môn thẩm định theo quy định.

Quy trình đăng ký thuốc công nghệ sinh học mới tại Việt Nam thường kéo dài 18-36 tháng, tùy vào hồ sơ và yêu cầu bổ sung. Với loại thuốc này, thời gian hoàn tất thủ tục đăng ký mất hơn ba năm.

Việc sản xuất sinh phẩm đòi hỏi kiểm soát chất lượng ở nhiều công đoạn, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm. Mỗi lô sản xuất được kiểm tra theo các tiêu chuẩn kỹ thuật để bảo đảm tính ổn định và đồng nhất.

Viêm khớp dạng thấp là bệnh tự miễn mạn tính, xảy ra khi hệ miễn dịch tấn công nhầm các mô khỏe mạnh, chủ yếu tại khớp. Bệnh có thể gây đau, sưng, cứng khớp và hạn chế vận động, nếu không được kiểm soát, tình trạng viêm kéo dài có thể làm tổn thương khớp.

Olokizumab là kháng thể đơn dòng tác động vào interleukin-6 (IL-6), một cytokine tham gia phản ứng viêm và quá trình tiến triển của viêm khớp dạng thấp. Sinh phẩm đã được đánh giá trong chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III CREDO ở người trưởng thành mắc viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng, bao gồm nhóm đáp ứng chưa đầy đủ với một số phương pháp điều trị trước đó. Kết quả nghiên cứu là một trong những dữ liệu dùng để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của hoạt chất.

Theo nhà sản xuất, thuốc không loại bỏ nguyên nhân gây bệnh. Đây là sinh phẩm kê đơn, việc lựa chọn người bệnh, phối hợp với các thuốc khác và theo dõi trong quá trình điều trị phải do bác sĩ chuyên khoa quyết định.