Pharma: Bayer erhält grünes Licht für Schlaganfall-Medikament

Für die Pharmasparte ist die US-Zulassung entscheidend: Ihr Bestseller Xarelto verliert an Umsatz. Asundexian soll die Lücke schließen – vor allem in den USA, wo Bayer am schnellsten wächst.

Die US-Arzneibehörde FDA hat Bayers neues Schlaganfallmittel Asundexian zugelassen, das als erstes Medikament seiner Wirkstoffklasse in den USA erhältlich sein wird.

Bayer plant, mit Asundexian Umsatzverluste durch Generika beim Bestseller Xarelto auszugleichen und sieht das Medikament als wichtigen Teil seiner Wachstumsstrategie in den USA.

Die chinesische Arzneimittelbehörde hat Asundexian bereits zugelassen, Bayer erwartet eine EU-Zulassung im kommenden Jahr.

Bayer investiert 2,2 Milliarden Dollar in ein neues Pharmawerk in Ohio, um künftig auch Wirkstoffe und Arzneimittel in den USA herzustellen.

Düsseldorf, New York. Die US-Arzneibehörde FDA hat Bayers neues Schlaganfallmittel Asundexian zugelassen und dem Pharmakonzern damit einen seiner wichtigsten Wachstumstreiber gesichert. Das gaben die Leverkusener in der Nacht zu Dienstag bekannt. Das Mittel soll das Risiko eines zweiten Schlaganfalls deutlich reduzieren. Es ist das erste Präparat einer neuen Wirkstoffklasse, das im wichtigen US-Markt erhältlich sein wird. An der Börse stieg die Bayer-Aktie am Dienstag zeitweilig um zwei Prozent auf ein Jahreshoch von 57,78 Euro.

Bayer will mit Asundexian jene Umsätze ersetzen, die Generika dem bisherigen Bestseller Xarelto derzeit wegnehmen. „Wir sind noch lange nicht am Ende unseres Wachstums in den USA. Asundexian ist ein wesentlicher Baustein in dieser Strategie“, sagt US-Chef Sebastian Guth, der gleichzeitig als Chief Operating Officer das Pharmageschäft in allen Märkten verantwortet.

Die USA sind der größte und am schnellsten wachsende Pharmamarkt des Konzerns. Nach Guths Angaben erzielt Bayer dort inzwischen 35 Prozent seines Pharmaumsatzes. Als er im Jahr 2018 in die USA kam, waren es rund 20 Prozent.

Ende Oktober hatte bereits die chinesische Arzneimittelbehörde das Mittel nach einem beschleunigten Prüfverfahren zugelassen, als weltweit ersten Vertreter der neuen Wirkstoffklasse. Damit habe Bayer nahezu zeitgleich eine Zulassung „in den beiden größten Pharmamärkten der Welt bekommen“, sagt Guth. „Das ist ein Novum.“

Auch mit den europäischen Zulassungsbehörden befinde sich der Konzern „in einem konstruktiven Dialog“. „Ich gehe davon aus, dass wir im Laufe des kommenden Jahres eine Zulassung in Europa erhalten werden.“

Die Zulassung markiert einen Wendepunkt. Vor drei Jahren hatten Anleger das Medikament schon abgeschrieben. Im November 2023 musste Bayer eine große Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern abbrechen, weil das Mittel zunächst schlechter abschnitt als ein Konkurrenzprodukt. Die Aktie erlebte daraufhin ihren größten Kurssturz seit Jahrzehnten.

Eine zweite Studie mit Schlaganfallpatienten brachte jedoch die Kehrtwende: Darin senkte Asundexian das Risiko eines erneuten ischämischen Schlaganfalls um 26 Prozent, ohne dass schwere Blutungen häufiger auftraten. Genau darin liegt das Versprechen der neuen Wirkstoffklasse. Asundexian hemmt den Gerinnungsfaktor XIa. Dieses Eiweiß gilt als treibende Kraft beim Wachstum gefährlicher Blutgerinnsel.

Asundexian ist eines der wichtigsten neuen Mittel, mit denen Bayer die Einbußen durch Patentabläufe bisheriger Umsatzbringer ausgleichen will. Der Gerinnungshemmer Xarelto war lange Bayers umsatzstärkstes Medikament. 2023 brachte das Mittel knapp 4,1 Milliarden Euro ein, 2025 waren es nur noch gut 2,3 Milliarden Euro. In diesem Jahr erwarten Analysten nur noch einen Umsatz von 1,4 Milliarden Euro.

Auch beim Augenmittel Eylea setzen Nachahmerprodukte den Konzern unter Druck. Für 2026 erwartet Bayer dort ein Umsatzminus von 20 bis 25 Prozent.

Aufgefangen werden die Rückgänge bislang vom Prostatakrebsmittel Nubeqa und dem Herz-Nieren-Medikament Kerendia, die 2025 zusammen gut 3,2 Milliarden Euro umsetzten. Nubeqa könnte das bestverkaufte Mittel werden, das Bayer je herausgebracht hat. Das Potenzial schätzen Analysten auf annähernd fünf Milliarden Euro.

Allein im dritten Quartal setzte Bayer mit Nubeqa rund eine Milliarde Euro um. Konzernchef Bill Anderson sieht nun den Wendepunkt im Pharmageschäft erreicht und spricht vom Beginn eines neuen Wachstumszyklus.

Wie viel Asundexian einbringen wird, beziffert Bayer noch nicht. „Wenn wir uns den medizinischen Bedarf anschauen, sprechen wir hier über ein Medikament mit Blockbuster-Potenzial“, sagt Guth. In der Branche heißt das: mindestens eine Milliarde pro Jahr.

Der Wert bemisst sich laut Christoph Koenen, Medizinchef von Bayer, auch am volkswirtschaftlichen Nutzen. „Das Risiko eines zweiten Schlaganfalls ist erheblich.“ Einer von zehn Patienten erleide innerhalb eines Jahres einen weiteren Schlaganfall, einer von fünf innerhalb von fünf Jahren. „Der Schlaganfall ist heute in Europa die zweithäufigste Todesursache“, sagt Koenen.

Die volkswirtschaftlichen Kosten aller Schlaganfälle weltweit beziffert Bayer auf rund 900 Milliarden Dollar pro Jahr. „Die Verhinderung des zweiten Schlaganfalls ist deutlich wichtiger, weil die Konsequenzen ungleich schwerwiegender und damit auch die ökonomischen Konsequenzen viel größer sind“, sagt Koenen.

Kommerziell hat Bayer bei Asundexian mehr Kontrolle als bei Xarelto, das der Konzern noch gemeinsam mit Johnson & Johnson vermarktet. Das neue Mittel will Bayer in allen wichtigen Märkten ohne Partner verkaufen. Der Patentschutz reicht nach Unternehmensangaben bis weit ins nächste Jahrzehnt.

Zudem hat Bayer einen Vorsprung: Bristol-Myers Squibb und Johnson & Johnson warten für ihr Konkurrenzmittel Milvexian noch auf die Ergebnisse der entscheidenden Schlaganfall-Studie. „Danach wird sich entscheiden, ob Bayer sich den Markt teilen muss oder nicht“, sagt Markus Manns, Portfoliomanager bei Union Investment, der Fondsgesellschaft der Genossenschaftsbanken. Er schätzt das gesamte Marktvolumen auf potenziell drei Milliarden Dollar.

Auch in der Produktion baut der Konzern seine US-Präsenz aus. Anfang Oktober kündigte Bayer an, über mehrere Jahre 2,2 Milliarden Dollar in ein modulares Pharmawerk in New Albany im Bundesstaat Ohio zu investieren.

Dort sollen zunächst Krebs-, Herz-Kreislauf- und Nierenmedikamente entstehen, ab 2031 die Wirkstoffe, ab 2034 auch die fertigen Arzneimittel. In den fünf Jahren zuvor hatte der Konzern nach eigenen Angaben bereits mehr als sieben Milliarden Dollar in Forschung, Entwicklung und Produktion seines US-Pharmageschäfts gesteckt.

„Asundexian kommt aus unserer Forschungs- und Entwicklungseinheit in Deutschland. Mit unserer Investitionsentscheidung für Ohio können wir künftig auch substanzielle Produktionskapazitäten in den Vereinigten Staaten stellen“, sagt Guth. Bislang wird Asundexian in Europa hergestellt. Welche Produkte genau in Ohio gefertigt werden, lässt Bayer noch offen.

Offen ist auch, welchen Preis die Leverkusener in den USA verlangen können. Die Regierung von US-Präsident Donald Trump drängt Pharmakonzerne dazu, neue Medikamente in den USA nicht teurer anzubieten als in vergleichbaren Industrienationen.

Insgesamt 26 Hersteller haben dazu bereits Abkommen mit dem Weißen Haus geschlossen, Bayer ist bislang nicht darunter. Die Abkommen schützen auch vor Zöllen: Patentgeschützte Arzneimittel aus der EU belegen die USA seit diesem Sommer mit 15 Prozent, Hersteller mit Preisabkommen sind davon ausgenommen.

Guth sieht auch andere Staaten in der Pflicht: „Wir erwarten, dass auch andere Länder, insbesondere wirtschaftlich starke Länder, einen adäquaten Preis für diese Innovation bezahlen werden.“ Ob Bayer selbst eine Vereinbarung mit Washington anstrebt, ließ er auf Handelsblatt-Nachfrage offen: „Wir sind in einem kontinuierlichen Austausch mit der amerikanischen Regierung zu diversen Themen, so wie wir auch in einem kontinuierlichen Austausch mit vielen anderen Regierungen sind.“