国家医保局：试行医疗服务价格项目预立项制度 助推高水平医疗创新快落地

国家医保局今天(15日)印发通知，针对高水平医疗新技术、新产品，试行医疗服务价格项目预立项制度。在医疗新技术、新产品尚处于临床研究阶段，医保部门就提前开展价格政策评估，力争实现正式获批临床应用与价格立项无缝衔接，让优质医疗创新成果更快惠及群众。

过去，医疗新技术、新器械要等到通过卫生健康、药监等部门审批后，才启动价格立项流程，往往需要等待较长时间才能纳入收费目录，患者因此不能及时用上。此次推出的价格预立项制度，就是将相关工作关口前移。

国家医保局医药价格和招标采购司司长 王小宁：具体来说，就是把价格支持政策的介入的时间点从“获批应用后”前移到“临床研究阶段”。比如，新的生物医学技术被卫生健康部门受理，新产品被药监部门受理进入创新医疗器械特别审查程序，就可以申请价格预立项。这样就让价格立项与应用审批从“串联”关系变成“并联”关系。

按照规定，新技术进入临床研究、新产品纳入创新医疗器械特别审查程序，但还没正式获批临床应用时，省级医保部门便可受理申请，提前开展预立项评估。待技术和产品正式获批，就能快速完成价格立项，实现获批应用与价格立项无缝衔接。这项举措有助于稳定医疗机构和企业的预期，让群众更快享受到更优质、高效的诊疗服务。

医疗服务价格预立项制度，重点支持三类高水平创新。

国家医保局医药价格和招标采购司副司长 董朝晖：一是临床价值大、诊疗手段突破的新技术，二是满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率和精度的新设备，三是填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材。

价格预立项不是“降低门槛”

国家医保局相关负责人表示，价格预立项不是“开闸放水”“降低门槛”的“抄近道”，各省级医保部门要聚焦高水平新技术、新产品，稳妥推进价格预立项工作，同时严格把握准入标准，择优遴选符合条件的项目。

国家医保局医药价格和招标采购司医药价格处长 蒋炳镇：这一项制度在执行过程当中，我们是一定会坚持高标准严要求，要集中把我们的政策资源用于支持能够解决临床急需患者获益为主的重大创新项目。

国家医保局明确，为确保资源精准投向高水平创新，仅在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品、常规试剂等，不在预立项支持范围之内。

国家医保局医药价格和招标采购司司长 王小宁：对放松质量标准、预立项办理结论多次与宏观政策取向、改革治理方向不一致的省级医保部门，国家医保局将视情况采取暂停价格预立项受理资格等措施。各省级医保部门在工作中发现医疗机构申报质量不高、滥用预立项申报渠道的，可视情况采取暂停价格预立项申报资格等措施。

新政还对相关耗材价格设置了约束条件。要求省级医保部门开展预立项时，同步重点核查配套医用耗材的价格水平。如果医疗设备折旧或医用耗材费用，占新项目价格构成比重超过60%，或是单件医用耗材价格高于5000元，省级医保部门应当督促医疗机构和企业说明价格的合理性与经济性，如实报送出厂价和价格构成明细，引导定价与临床价值相匹配，充分兼顾群众承受能力，防止创新产品价格虚高。

采用“一省申请 全国参照”模式

不少临床医生对医疗服务价格预立项制度充满期待。大家认为，这项政策通过提前介入、优化流程，打通医疗科技创新从实验室走向病房的关键堵点，推动更多高水平医疗新技术、新产品落地临床，让老百姓能够享受到更优质、高效的诊疗服务。

医疗服务价格预立项采用“一省申请，全国参照”的模式：同一技术或产品完成首次申报后，其他医疗机构无需重复提交申请，各省级医保部门不再重复受理。这样可加快新技术在全国推广应用。

同济大学附属东方医院再生医学研究所所长 何志颖：我们的生物医学新技术的临床研究阶段，就可以进行向医保局进行申请，这样就把时间大大提前了；另外，我觉得还有一个很关键的，很多罕见病患者通过医保的介入，能够真正实现价格的可及性。我们一个凝血病的产品，初始定价是200多万元，在医保费用的介入情况下，现在定价变成了140万元。

不少临床医生表示，预立项制度给科研人员、临床医师和患者吃下了“定心丸”，明确了成果转化预期，有利于打消顾虑，鼓励医院积极开展临床研究、企业加大研发投入。

首都医科大学附属北京积水潭医院烧伤整形科主任 陈辉：在临床研究阶段进行预立项，其实就对它潜在的转化可能会有一个预期，有利于我们临床医生或者投资的企业，愿意更快地去开发新的技术、新的项目。从烧伤整形和创面修复来说，像干细胞、像一些3D打印的皮肤，能够直接应用到大面积创面上，那就会缩短治疗周期，增加病人的存活率。