腎病用藥「克裏美淨速崩錠」2批號回收

腎病用藥「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克」2批號在7月1 日前回收。（圖取自食藥署官網）

〔記者羅碧／台北報導〕食品藥物管理署公布藥品回收資訊，腎臟病患者常用藥品「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克」（衛部藥輸字第028080號）因製程中殘留溶劑（乙醇）檢驗方法出現偏差，啟動預防性回收，受影響批號為TT24Y05及TT24Z13兩批，已銷售數量共計138萬624錠，食藥署要求廠商須於7月1日前完成回收作業。

食藥署表示，根據藥品許可證持有商杏昌醫藥科技股份有限公司於5月28日主動通報。原廠通知指出，案內藥品於製程中使用的殘留溶劑（乙醇）檢驗方法存在偏差，雖經確認相關批次產品均符合規格，且迄今未接獲相關不良事件通報，但基於藥品品質及用藥安全考量，決定啟動預防性回收措施。

根據食藥署調查，日本主管機關於5月間發布回收警訊，指出日本製藥公司KUREHA Corporation生產的克裏美淨速崩錠500毫克部分批號，可能因檢驗方法偏差，導致殘留溶劑乙醇含量有超出規格的疑慮，因此啟動回收。我國經清查後，確認有2批輸入產品受影響，並於6月1日函請業者啟動回收作業。

食藥署指出，該藥品主成分為spherical absorptive carbon（球形吸附性碳），適應症為吸附干擾胃腸道的細菌性毒素、消化性毒素及其他有機性廢物所引起的相關症狀，屬醫師、藥師或藥劑生指示藥品，須在專業人員建議下使用。

對於是否影響供藥？食藥署表示，經向業者了解，目前仍有其他未受影響批號可供應市場，且庫存量充足，後續也將持續進口，因此暫無缺藥疑慮。

食藥署已要求醫療院所、藥局及藥商立即下架並配合回收，業者須於7月1日前完成回收作業，並提出調查報告及預防矯正措施。若未依規定辦理回收，將依「藥事法」第91條規定，處20萬元至500萬元罰鍰。

食藥署提醒，若民眾手中持有受影響批號藥品，可向原領藥醫療院所或藥局洽詢；如使用後出現疑似不良反應，也可透過全國藥物不良反應通報系統進行通報，以保障用藥安全。

克裏美淨速崩錠500毫克的適應症為吸附干擾胃腸道的細菌性毒素、消化性毒素及其他有機性廢物所引起的相關症狀。（圖取自食藥署官網）