Quick Look
台灣醣聯與日本三菱瓦斯化學共同開發之骨質疏鬆症生物相似藥SPD8（Denosumab），已向日本PMDA提出製造販售承認申請，最快可望於2027年底取得日本核准，醣聯擁有日本以外全球銷售與商業化權利，參照原廠藥2025年銷售額達65億美元。
AI-generated summary
Why It Matters
台灣醣聯與日本三菱瓦斯化學共同開發骨質疏鬆症生物相似藥SPD8（Denosumab），已向日本PMDA提出製造販售承認申請，醣聯擁有日本以外全球銷售、分銷及商業化權利，並持續尋求各區域合作夥伴。
新藥公司台灣醣聯（4168）今公告宣布，與日本三菱瓦斯化學（MGC）共同開發之骨質疏鬆症生物相似藥 SPD8（Denosumab），已正式向日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）提出製造販售承認申請（藥品查驗登記）。視PMDA審查結果，最快可望於2027年年底取得日本核准，後續經日本健保藥價收載後上市。同時，台灣市場的藥證申請作業亦在積極準備中。
醣聯表示，SPD8已吸引亞洲、中東、中南美洲等多國藥廠洽談，醣聯全速推動全球市場的商業化布局。醣聯擁有日本以外全球各地的銷售、分銷及商業化等所有權利，並持續尋求各區域合作夥伴。日本為台灣與多個國家藥證申請參照國，取得日本藥證，將有機會加速其他國家法規單位之藥證審查。
SPD8的參照原廠藥Denosumab為廣泛使用的骨質疏鬆症治療藥物，2025年銷售額達65億美元。
醣聯總經理楊玫君表示：「正式提出日本PMDA製造販售承認申請，是醣聯邁向全球商業化的重大里程碑，SPD8可望帶來穩定的收入來源。憑藉在SPD8的經驗，我們可以加速第二個生物相似藥SSR開發計畫，推動生物藥上市的經驗對於新藥開發也具有很大的助益。」
What to Watch
AI outlook — possibilities, not facts
SPD8最快可望於2027年底取得日本核准，後續經日本健保藥價收載後上市
Possible · Within years
取得日本藥證將加速其他國家法規單位之藥證審查
Possible · Within years
Open Questions
- PMDA審查具體時間表與核准機率
- 日本健保藥價收載後的預計上市時間
- 台灣市場藥證申請具體進度與時間表
- 第二個生物相似藥SSR開發計畫的細節與時間表
