5년 간 GMP 위반율 매년 20% 상회…10회 이상 위반 제약사 5곳

10회 이상 위반 제약사 5곳…상위 20곳 누적 166건

허종식 "반복 위반업체 감시·처분·사후관리 강화해야"

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 일부 의약품 제조업체의 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이 되풀이되고 있어, 관리 체계의 실효성을 점검할 필요가 있다는 지적이 나왔다.

16일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 허종식 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 2022년부터 올해 6월까지 약 5년간 정기·특별 약사 감시에서 확인된 GMP 위반율은 매년 20%를 상회했다.

GMP는 의약품 제조부터 품질관리·시험·포장·출하까지 의약품 품질을 보증하기 위한 제조·품질관리 기준이다.

위반율을 연도별로 보면 2022년 37.9%에서 2023년 41.3%까지 올랐다가 2024년 33.1%, 지난해 26.8%로 집계됐다. 올해 상반기 위반율은 22.7%이다.

최근 5년간 위반 행위가 여러 차례 적발된 의약품 제조업체도 상당수였다.

이 기간 누적 위반 건수 상위 업체 20곳의 위반 횟수는 품질 관리 위반, 기준서 미준수 등을 포함해 모두 166건이었다.

5년간 위반 횟수가 10회 이상인 제약사는 5곳이었고 12회나 기준을 위반한 업체도 있었다.

GMP 위반 행위가 이어지는 만큼, 반복 위반업체에 대한 관리 체계를 다시 살펴볼 필요가 있다는 지적이 나온다.

허종식 의원은 "반복 위반업체에 대한 감시·처분·사후관리 체계를 전면 점검하고 위반이 되풀이되지 않도록 관리를 강화해야 한다"고 밝혔다.