澳门药监局与合作区商事服务局签署备忘录 打通横琴研发+澳门注册服务通道

中新网澳门9月7日电 (记者 郑嘉伟)澳门特区政府药物监督管理局(简称“药监局”)与横琴粤澳深度合作区商事服务局(简称“合作区商事服务局”)7日签署《横琴粤澳深度合作区研发创新中成药在澳门注册上市服务对接机制合作备忘录》(下称“备忘录”)，联合搭建“横琴研发+澳门注册”服务通道，深化琴澳药监规则衔接。

根据备忘录，在合作区研发、拟在澳门注册上市的创新中成药，经合作区商事服务局初核推荐、澳门药监局复核确认后，即可纳入对接服务通道。澳门药监局将在研发阶段提前介入，就申报路径、注册技术要求及资料规范性等提供前置指导，帮助企业降低试错成本。

此外，对经两地药监部门共同确定的临床急需创新品种，澳门药监局还将提供覆盖药学研究、临床前研究、临床试验、注册申报、审评审批到上市后初期的全生命周期跟踪服务。

合作区商事服务局局长张文骥表示，本次合作是合作区深化琴澳药监规则衔接的又一标志性创新举措，将充分发挥合作区医药产业集聚优势，为创新中成药赴澳注册提供全流程精准服务，推动琴澳中医药产业协同发展迈上新台阶。

据悉，琴澳药监部门已建立“澳门已上市部分药品在合作区使用”的监管协作机制。本次备忘录的签署，标志着双方合作从“澳门药进横琴”拓展至“横琴药赴澳门”，实现了跨境药事服务的双向赋能，正式打通合作区研发创新中成药赴澳注册上市的高效通道。(完)