血管炎薬、「申請資料に問題」　新規投与中止を要請―「タブネオス」死亡２３人に・厚労省

キッセイ薬品工業（長野県松本市）が国内販売する血管炎治療薬「タブネオス」の投与後に患者が相次ぎ死亡した問題で、厚生労働省は２１日、対応方針を公表した。「承認申請時の提出資料の信頼性に問題があり得る」とし、改めて医療機関に新規投与中止を要請。年内にも、承認取り消しの可能性も含め行政処分を決める。

キッセイ薬品に報告命令 血管炎治療薬２０人死亡で―厚労省

タブネオスは、厚労省の承認を経て２０２２年６月に国内販売を開始。添付文書には重大な副作用として、肝機能障害が記載されていた。

同社は５月、肝機能障害で２０人が死亡したと公表したが、後に１人は死因が異なることが判明。同省によると、新たに４人の死亡が確認され、計２３人が肝機能障害で亡くなった。うち６人は薬との因果関係が否定できなかった。

承認に当たっては、開発元の米医薬品会社による治験の試験成績が根拠となった。しかし、欧米の規制当局が不適切な研究方法を指摘。欧州では８月に承認が取り消され、米でも取り消しが勧告された。