太平洋紫杉醇傳嚴重過敏 食藥署要求加註警訊與預防用藥

食藥署為確保民眾用藥安全，要捄含蓖麻油溶劑之太平洋紫杉醇（paclitaxel）的藥品仿單，需加註過敏警訊。

常用於乳癌、肺癌、卵巢癌等癌症治療的化療藥物太平洋紫杉醇（paclitaxel）傳出嚴重過敏風險。衛福部食藥署接獲疑似使用paclitaxel後發生嚴重過敏反應、導致死亡的個案，進一步啟動藥品臨床效益及風險再評估；截至今年4月18日，國內已累計28件疑似使用含蓖麻油溶劑paclitaxel後發生嚴重過敏反應通報，其中9件危及生命。食藥署要求相關藥品許可證持有商修改中文仿單，增列過敏反應及預防用藥等安全資訊。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，paclitaxel引起的過敏反應，主要與賦形劑中的聚氧乙烯蓖麻油（Cremophor EL）成分相關。食藥署接獲疑似使用paclitaxel後發生嚴重過敏反應症狀而導致死亡的個案後，為確保民眾用藥安全，因此啟動含蓖麻油溶劑paclitaxel成分藥品的臨床效益及風險再評估。

根據全國藥物不良反應通報系統統計，截至今（2026）年4月18日，共接獲28件疑似使用含蓖麻油溶劑paclitaxel成分藥品後發生嚴重過敏反應的通報，其中9件危及生命、5件導致病人住院或延長住院時間，另有14件屬其他可能導致永久性傷害的併發症案件。

劉佳萍指出，多數通報案件的不良反應與paclitaxel用藥相關性被評估為「可能」及「極有可能」。食藥署完成再評估後，已要求相關藥品許可證持有商辦理中文仿單變更，增修過敏反應及預防用藥的安全性資訊。

依食藥署公告內容，使用paclitaxel的病人約有2%至4%可能發生過敏性反應和嚴重過敏反應，症狀包括呼吸困難、需要治療的低血壓、血管性水腫及全身性蕁麻疹；即使事前給予預防用藥，仍可能出現致命性反應。

因此，所有病人在接受治療前，都須預先使用皮質類固醇、diphenhydramine及H2拮抗劑等藥物；若病人曾對paclitaxel出現嚴重過敏反應，不應再次嘗試使用該藥。

目前國內核准含蓖麻油溶劑paclitaxel成分藥品許可證共有7張，主要適應症包括晚期卵巢癌、腋下淋巴轉移乳癌、非小細胞肺癌，以及愛滋病相關卡波西氏肉瘤的第二線療法等。

這類藥品臨床使用量不低。依健保署政府公開資料「健保藥品申報量」，2025年含蓖麻油溶劑paclitaxel成分藥品申報用量達205,745支。食藥署此次要求修改中文仿單，盼透過加強過敏反應警示及預防用藥資訊，進一步降低臨床用藥風險。