益安生醫良性攝護腺肥大微創醫材 獲台灣上市許可

醫材廠益安生醫（6499）今日公告，旗下良性攝護腺肥大（BPH）創新微創治療醫材Urocross正式取得台灣上市許可，為產品全球市場布局再添重要里程碑。

這是Urocross繼今年3月取得美國食品藥物管理局（US FDA）510（k）上市許可、並於10月完成美國首例商業應用後，Urocross進一步取得台灣上市許可。

Urocross本次取得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）上市許可，其臨床實證的療效與安全性建立於Expander-1可行性試驗及Expander-2跨國多中心樞紐臨床試驗，其中Expander-1有部分試驗就在台灣進行。曾參與Expander-1臨床試驗、中國醫藥大學附設醫院泌尿部主任黃志平表示：「使用Urocross進行試驗治療的經驗顯示，患者不僅排尿症狀有所改善，術中併發症也較少，短期性支架取出後，仍可維持長時間的排尿改善效果。這項技術也為不適合長期服藥、或擔心傳統手術影響性功能的患者，帶來新的治療契機。」

益安表示，順利取得台灣上市許可後，團隊將進一步推進Urocross在國內醫療體系的導入準備，同步進行產品供應、銷售通路及專業教育訓練等相關工作。公司期望透過完善市場導入的各項準備，促進醫療專業人員對產品特性與臨床證據的理解，穩紮穩打、逐步建立產品在台灣醫療環境的應用基礎。