瘦瘦針恐增罕見視神經病變風險 美FDA令藥廠加警語

美國食品暨藥物管理局（FDA）今天要求胰妥讚、猛健樂等熱門減重與糖尿病藥物在仿單加註警語，提醒可能增加罹患視神經病變風險，恐導致突發性視力喪失，甚至永久損害視力。

路透社報導，去年發表的一項大型研究追蹤近35萬名糖尿病患者，其中有半數使用「類升糖素胜肽-1」（GLP-1）藥物司美格魯肽（semaglutide），另外一半則使用其他糖尿病藥物。

研究發現，相較其他糖尿病藥物，使用GLP-1藥物治療2年後，罹患「非動脈炎性前部缺血性視神經病變」（NAION）的風險增至2倍以上。

視神經是一束連結到眼睛後部的纖維，會將訊號傳給大腦，讓人看得見東西，而NAION是流向視神經前端的血流減少或受阻所致，會造成突發性無痛視力喪失，部分病例可能永久視力受損，但成因至今仍未完全釐清。

美國FDA表示，經全面評估臨床試驗數據、動物實驗數據、上市後數據及觀察性研究與病例報告等資料後，已要求生產GLP-1類藥物的藥廠，須在仿單「警語及注意事項」欄位加註相關資訊，載明可能增加罹患NAION的風險。

FDA指出，相關藥品包括美國禮來（Eli Lilly）的猛健樂（Mounjaro）與Zepbound，以及諾和諾德（Novo Nordisk）的胰妥讚（Ozempic）與週纖達（Wegovy）。

禮來發言人表示：「FDA的藥物安全通報適用所有具GLP-1受體促效劑活性的藥物，並未提及任何針對禮來產品的特定發現。我們正在審慎評估這項最新資訊，並儘速回覆FDA。」

諾和諾德發言人則指出：「諾和諾德依舊認為，現有數據尚未證實兩者具因果關係，我們對旗下GLP-1藥物的效益風險評估仍深具信心。」

花旗（Citi）分析師米全（Geoff Meacham）指出：「FDA這項措施短期內可能加深患者與投資人的疑慮，但考量NAION相當罕見，加上這類藥物在減重、血糖、心血管、腎臟及睡眠呼吸中止症方面帶來的顯著效益，應能維持良好的效益風險評估，對於醫師處方影響有限。」

歐盟藥品管理局（EMA）安全委員會去年曾首度證實，連續使用「司美格魯肽」至少1年的患者當中，每1萬人最多可能有1人出現NAION；丹麥病患救濟協會（Danish Patient Compensation）去年也指出，丹麥有4名患者使用諾和諾德旗下GLP-1藥物後，出現視力喪失症狀，已獲得相關賠償。