Hepatit B tedavisinde tarihi dönüm noktası: FDA ilk fonksiyonel ilacı onayladı

Dünya çapında her yıl 1 milyondan fazla insanın yaşamını kaybetmesine yol açan ve karaciğer kanserlerinin en temel nedenleri arasında gösterilen Kronik Hepatit B (KHB) hastalığına karşı tıp tarihinin en önemli klinik zaferlerinden biri kazanıldı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), uluslararası ilaç şirketi GSK tarafından geliştirilen ve "bepirovirsen" etken maddesini taşıyan "Hibsago" adlı ilaca kullanım onayı verdi.

Geleneksel Hepatit B tedavileri hastaların virüsü kontrol altında tutabilmek adına ömür boyu antiviral haplar kullanmasını zorunlu kılıyordu. Ancak onay alan yeni tedavi protokolü, 6 aylık kısa bir enjeksiyon kürü ile virüsün kan dolaşımındaki varlığını tamamen ortadan kaldırıyor.

1.220 hasta üzerinde yürütülen geniş kapsamlı Evre 3 klinik deneyinde, 6 aylık haftalık enjeksiyon tedavisini tamamlayan hastaların yüzde 19'unda virüsün kalıcı olarak silindiği ve tedavi sonlandırıldıktan sonraki 24 hafta boyunca bir daha tespit edilemediği gözlendi. Hastaların ilk dozun ardından tedaviyi kendi kendilerine uygulayabilmeleri de süreçteki büyük bir erişim kolaylığı olarak öne çıkıyor.

Küresel ölçekte meydana gelen karaciğer kanseri vakalarının yaklaşık yüzde 56'sından sorumlu olan Kronik Hepatit B virüsü, karaciğer sirozu ve organ yetmezliğinin de ana sebepleri arasında yer alıyor. Güney Kaliforniya Üniversitesi Keck Tıp Merkezi uzmanlarından Prof. Dr. Norah Terrault, gelişmenin tıp tarihinde yeni bir dönemi başlattığını vurgulayarak hastaların ilk kez ömür boyu ilaç bağımlılığından kurtulma şansı yakaladığını belirtti.

FDA yetkilileri ise yeni tedavinin özellikle virüs yükü başlangıçta düşük olan hastalarda çok daha yüksek başarı oranlarına ulaştığını, ilacın reçete edilmesinden önce yapılacak protein testleriyle başarı şansının önceden öngörülebileceğini kaydetti.

Elde edilen devrim niteliğindeki sonuçlara karşın FDA, ilacın karaciğer iltihabı gibi ciddi yan etkileri tetikleme riski taşıdığı konusunda uyarıda bulunuyor. Tedavi sürecindeki hastaların rutin kan analizleriyle karaciğer enzimlerinin düzenli olarak takip edilmesi gerektiği vurgulanıyor.

Bilim insanları, virüsün tamamen temizlenip temizlenmediğini ve koruyuculuğun uzun yıllar sürüp sürmeyeceğini takip etmek adına klinik araştırmalarını sürdürürken, ilacın diğer antiviral moleküllerle kombine edilerek başarı oranının yüzde 19'un çok daha üzerine çıkarılması hedefleniyor.