HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스, FGFR2 표적 항암제 '리픽투' FDA 허가 획득

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = HLB[028300]는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 섬유아세포 성장인자 수용체 2(FGFR2) 표적 항암제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)의 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

리픽투는 FGFR2 융합 혹은 재배열이 있는 담관암 2차 치료제로 승인됐다고 HLB가 전했다.

리픽투는 기존 FGFR 억제제와 달리 FGFR2에 선택적으로 결합하도록 개발된 경구용 항암제다.

HLB 관계자는 "국내 제약·바이오 기업이 항암 신약의 신약허가 신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례"라고 말했다.

이 회사는 글로벌 임상에서 안전성과 유효성이 확인된 리픽투가 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 수 있을 것이라고 강조했다.

담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 발생하는 희귀암으로, 미국에서 매년 약 8천명이 진단받는 것으로 알려졌다.

엘레바는 리픽투를 올해 4분기에 미국에서 출시할 방침이다.

또 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제로 품목 허가를 신청하고, FGFR2 융합·재배열이 있는 다른 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행하는 등 시장과 적응증 확대를 추진하고 있다.

김동건 엘레바 대표는 "리픽투가 의료진과 환자들에게 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.