Koalition will umstrittene Cannabis-Regelungen für Schmerzpatienten wieder kippen

Union und SPD hatten in dem Gesetzespaket überraschend eine Änderung bei Kassenleistungen verankert, wonach Ärzte Schmerzpatienten zuerst Cannabis-Fertigarzneimittel verschreiben sollten, bevor sie individuelle Rezepturen aus der Apotheke bekommen können. Das Gesetz schrieb dazu einen sechsmonatigen Therapieversuch mit den Fertigarzneimitteln vor.

Der wohl größte Profiteur dieser Regelung war das Pharmaunternehmen Vertanical aus Gräfelfing bei München, das erst Ende Mai in Deutschland die Zulassung für sein Cannabis-Schmerzmittel »Exilby« erhalten hatte. Andere verfügbare Cannabis-Schmerzmittel sind für stark eingegrenzte Indikationen zugelassen.

Der SPIEGEL berichtete Ende August über Dokumente, die nahelegen, dass es bei der Zulassung von »Exilby« Druck von oben gab. Das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestritt dies.

Mehrere Änderungen geplant

In der kommenden Woche soll nun im Gesundheitsausschuss des Bundestages ein Gesetz zur Reform der Notfallversorgung debattiert werden. Die Reform hat zwar inhaltlich nicht direkt mit dem GKV-Spargesetz zu tun. Aber da dieses schon in Kraft sei, sollen die Änderungen im Rahmen dieses Gesetzes verabschiedet werden, heißt es aus dem Bundestag.

Aus einer Übersicht geplanter Änderungsanträge, die dem SPIEGEL vorliegt, geht hervor, dass die Koalitionsfraktionen den sechsmonatigen Therapieversuch in seiner bisherigen Form streichen wollen.

In einer überarbeiteten Regelung soll klargestellt werden, dass der Therapieversuch nur für solche Indikationen vorgeschrieben wird, für die die Medikamente zugelassen sind. Mediziner sprechen von »In-label-Use«. Das Cannabis-Medikament »Exilby« von Vertanical ist beispielsweise für chronische, ausstrahlende Schmerzen im unteren Rückenbereich zugelassen.

Außerdem willen die Koalition die vorgeschriebene Mindestdauer von sechs Monaten streichen und eine Entscheidung über die zeitliche Anwendung den Ärzten überlassen. Das »Ärzteblatt« hatte zuerst über die Änderungsanträge berichtet.

Zweifel am Nutzen der Arznei

Dem SPIEGEL liegen Dokumente vor, die nahelegen, dass es schon während des Zulassungsverfahrens von »Exilby« im zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Zweifel am Nutzen des Wirkstoffes gab. Eine mit der Zulassung vertraute Person sagte dem SPIEGEL: »Nach der fachlichen Bewertung hätte das BfArM ohne die Vorgabe der Hausleitung keine Zulassung erteilt.«

Das BfArM erklärte, die Zulassung beruhe auf einer »umfassenden wissenschaftlichen Bewertung der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen«. Vertanical wollte zu internen Einschätzungen des Instituts keine Stellung nehmen, verwies aber darauf, dass »Exilby« in zwei Studien eine »signifikante Schmerzreduktion« gezeigt habe.