SK바이오팜, 미국 FDA에 세노바메이트 적응증 추가 신청

SK바이오팜[326030]은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)의 치료 영역 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 했다고 4일 밝혔다.

추가하려는 적응증은 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)이다.

이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

당시 임상은 미국과 한국, 유럽을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과 PGTC 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약군에서 39.6% 감소해 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

안전성 평가에서는 보고된 이상 사례의 대부분이 경증에서 중등도 수준이었고 새로운 안전성 이슈는 나타나지 않았다.

FDA의 승인을 받으면 세노바메이트의 치료 영역은 기존 부분발작(FOS) 중심에서 PGTC로 확대된다.

SK바이오팜은 치료 대상 환자군도 넓혀, 세노바메이트의 중장기 성장 기반을 강화한다는 계획이다.

회사는 10월에는 FDA에 기존 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 부분발작 환자까지 확대하기 위한 sNDA를 제출했다.

또 3월에는 FDA에 세노바메이트 경구 현탁액의 신약 허가 신청(NDA)을 했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어 제품의 성장 경로를 확장하는 전환점"이라고 강조하며 "적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 높이겠다"고 말했다.