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興櫃新藥研發公司TLC-KY宣布其術後長效止痛新藥TLC590三期臨床試驗解盲成功，顯著減輕術後疼痛並降低鴉片類藥物使用，預計明年上半年向美國FDA申請新藥上市。
AI-generated summary
Why It Matters
TLC590用於拇趾外翻手術之三期臨床試驗初步分析結果出爐，成功達成主要療效指標。
TLC-KY長效止痛藥解盲成功，明年上半年申請藥證。圖左三為TLC-KY執行長葉志鴻。（TLC-KY提供）
〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃新藥研發公司TLC-KY（7924）今日宣布，旗下術後長效止痛新藥TLC590用於拇趾外翻手術（俗稱「大腳骨」手術，為常見足部手術）之三期臨床試驗初步分析結果出爐，成功達成主要療效指標（即解盲成功）。
試驗結果顯示，TLC590相較安慰劑可顯著減輕術後72小時內疼痛並降低鴉片類止痛藥使用；即使與目前美國市場主流的長效局部麻醉藥脂質體布比卡因（Exparel®）直接比較，TLC590在止痛效果及鴉片類止痛藥用量兩項次要療效指標上，同樣展現統計上的顯著優勢。
此外，TLC590於術後7天（168小時）內的整體疼痛控制，亦顯著優於安慰劑及脂質體布比卡因。此一結果凸顯TLC590兼具持續止痛與減少鴉片類止痛藥使用的雙重潛力，可望為非鴉片類術後疼痛管理帶來全新選擇。
TLC-KY表示，此次三期初步分析結果，特別是與脂質體布比卡因直接比較所展現的顯著優勢，為TLC590奠定堅實的臨床基礎，並在術後疼痛市場建立明確的差異化優勢。
TLC-KY執行長葉志鴻表示，TLC將完成全部試驗數據分析及臨床試驗報告，預計明年上半年向美國FDA提出新藥上市申請（NDA），依審查時程9至12個月推估，TLC590上市時間估計落在明年底或後年初，公司並同步籌備商業化，期能讓TLC590早日嘉惠術後病患。
What to Watch
AI outlook — possibilities, not facts
明年上半年向美國FDA提出新藥上市申請（NDA）
Very likely · Within months
Open Questions
- 美國FDA最終審查結果何時出爐？
- 未來商業化銷售表現如何？
