
台新藥(6838)宣布向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請(CTA),以進行其與台康生技共同開發的HER2陽性乳癌治療藥物TSY-110的關鍵性臨床試驗。TSY-110為羅氏Kadcyla的生物相似藥,旨在提供具成本效益的治療選項。此舉推進了公司在全球受監管市場的發展目標。
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台新藥與台康生技合作開發TSY-110,該藥為羅氏Kadcyla的生物相似藥,用於治療HER2陽性轉移性及早期乳癌。此次遞交臨床試驗申請是藥物開發的重要里程碑。
圖由左至右分別為台新藥商务暨策略长魏景成、总经理许力克及制造开发处处长游国明。(台新药提供)
〔记者陈永吉/台北报导〕新药研发公司台新药(6838)昨日宣布,已向欧洲法规机构递交临床试验申请(CTA),以进行公司研发的生物相似药TSY-110的关键性临床试验。TSY-110为罗氏(Roche)抗体药物复合体(ADC)产品Kadcyla的生物相似性药物,其适应症为HER2阳性转移性及早期乳癌。
台新药指出,本项临床试验是依据美国FDA与欧盟EMA的指导方针进行设计,将评估TSY-110相较于对照药品罗氏Kadcyla的安全性、耐受性、药物动力学与免疫原性特征。此里程碑推进了台新药与台康生技(6589)的共同目标,即为全球受监管市场的患者提供具成本效益的生物相似药ADC治疗方案。
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TSY-110(也称为 EG12043)是由台新药与台康生技共同开发的抗体药物复合体(ADC)生物相似性药物。该抗体复合体将HER2单株抗体trastuzumab与细胞毒性载荷相连结,能选择性地清除过度表达HER2的癌细胞,同时降低全身性毒性。全面的CMC结构特性比对及临床前评估显示其具有高度的生物相似性、稳定的药物抗体比例(DAR),以及与对照药品相当的药物动力学。
台新药总经理暨执行长许力克表示:「递交此项临床试验申请(CTA)对台新药而言是一项重大成就,也突显了我们与台康生技的策略联盟关系,抗体药物复合体(ADC)已成为肿瘤治疗(包括 HER2 阳性乳癌照护)不可或缺的重要药物,然而高昂的治疗费用仍限制了癌症病人获得治疗的机会。将TSY-110推向临床评估阶段,是我们迈向全球为肿瘤医生与病人提供世界级、可负担的ADC治疗药物选择的关键一步。」
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台新藥將在獲得歐洲臨床試驗批准後,開始對TSY-110進行關鍵性臨床試驗。
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