中国创新药在世界肺癌大会实现B7-H3靶点全球首个Ⅲ期临床突破

9月13日，韩国首尔，世界肺癌大会(WCLC)主席论坛。中山大学肿瘤防治中心张力教授分享了B7-H3抗体偶联药物依康坦博妥塔单抗(Tam-Peli，代号YL201)对比盐酸托泊替康用于治疗复发性小细胞肺癌的Ⅲ期注册研究TAISHAN-302成果，这是全球范围内以B7-H3为靶点的ADC首次公布Ⅲ期临床研究数据。

数据显示，依康坦博妥塔单抗相较对照组盐酸托泊替康显示出具有统计学意义的疗效获益，死亡风险降低54%，疾病进展风险降低71%，客观缓解率为59.1%。同时，3级及以上治疗相关不良事件(46.4%)较对照组(74.7%)大幅降低。

耶鲁大学医学院副教授Anne Chiang在官方总结中表示，“一项新的复发性小细胞肺癌标准治疗方案已经出现！”

B7-H3是近年来ADC领域最受关注的靶点之一，全球制药巨头在这一靶点上布局多年、重金投入，但始终未能拿出令人信服的Ⅲ期生存获益证据。率先撞线的，是中国药企。

从“跟跑”到“领跑”：中国创新药的集体逆袭

B7-H3靶点的优势和研发难度业内共知。它在多种实体瘤(如小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌)中广泛表达，在正常组织中分布受限，因此具备成药靶点潜力。然而，阻断型抗体疗效欠佳，ADC则受困于肺毒性等安全性风险；加之靶点本身的生物学功能不明，该靶点长期在临床研发中屡遭挫折。

但中国创新药企选择了迎难而上。全球临床阶段二十余款B7-H3 ADC管线中，接近80%由国内企业主导或参与。本届世界肺癌大会上，两项来自中国的B7-H3 ADC研究双双入选主席论坛最新突破性摘要——除宜联生物的依康坦博妥塔单抗外，翰森制药瑞康立伏妥塔单抗(HS-20093)的相关研究同样亮相同一会场。同一疾病领域、同一对照标准，中国药企以集团阵容向世界展示实力。

敢闯无人区：中国创新药的精神底色

B7-H3靶点全球率先突破，背后是中国创新药企在这一赛道上的持续投入。

ADC赛道炙手可热，但大部分企业选择HER2等成熟靶点，风险低、路径清晰。选择B7-H3，意味着更高的技术门槛、更长的验证周期、更大的失败可能。中国创新药企在这一靶点上持续深耕，最终率先打通了从靶点到临床获益的完整路径。

以宜联生物为例，其TMALIN®技术平台核心专利100%自主可控，从靶点发现到分子设计，全链条能力自主构建。跨国药企的授权合作不是技术依附，而是实力对等的商业合作——宜联与罗氏达成的全球独家许可协议，首付款及近期里程碑合计5.7亿美元，刷新国产单靶点ADC对外授权首付纪录。成立不到六年，宜联生物对外授权合作总金额已超100亿美元。

以翰森制药为例，其在合作模式、交易结构、技术输出和战略布局上的探索，让企业在财务管理、收入结构优化、全球化研发和商业能力跃升等领域形成良性循环。中国创新药从“对外授权”走向“全球共同开发”，从“技术输出”走向“产品全球布局”。

胆识、底气、格局——这些气质并非某一家企业独有，而是这一代中国创新药企的集体写照。

全链条政策体系支撑创新药发展

中国创新药的突破，离不开国家政策的有力支持。

从国务院发布的《全链条支持创新药发展实施方案》，到《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序(试行)〉等三个文件的公告》，再到国家医保局与卫健委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建起从研发到准入再到临床应用的全周期政策体系。中国创新药企是政策红利的受益者，更是政策方向的验证者。

根据国家药监局发布数据，2026年1至6月，我国创新药对外授权(License-out)共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%，再创历史新高。与此同时，上半年我国共批准38个1类创新药上市，其中11个为新靶点、新机制药品，且均为自主研发的国产创新药。

更深远的变化在于角色转换。从“在中国生产”到“在中国创造”，从引进来到走出去，从惠及本国到造福全球——中国创新药正在完成从“参与者”到“引领者”的身份转变。

这条赛道上，曾经只有跨国巨头的背影。如今，中国药企跑在了最前面。支撑这场逆袭的，是中国创新药产业数十年积累的系统能力——政策环境的持续优化、监管体系的改革提速、人才梯队的日益成熟、产业生态的有效支撑。