司美格鲁肽新适应症获批：“减肥神药”撕掉单一标签

中新网北京9月11日电(罗春昊)9月10日，“减肥神药”司美格鲁肽新适应症获批，给行业释放出一个关键信号——过去市场常将其简单归类为“减肥神药”，但随着适应症不断新增，这一单一标签正在被突破。

也就是说，司美格鲁肽不仅用于糖尿病、减重，还可用于其他已获批适应症对应的疾病。

诺和诺德公布的信息显示，司美格鲁肽注射液(诺和盈®)的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)适应症在中国获批，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期)的非肝硬化成人患者，成为截至目前中国首个且唯一获批该适应症的GLP-1RA类药物。

至此，司美格鲁肽的适应症名单，又变长。

从司美格鲁肽的适应症路线图来看，这已不是第一次新增适应症。

2型糖尿病是最早获批的适应症，2021年FDA批准用于肥胖症治疗，司美格鲁肽开始进入减重市场；2024年FDA批准用于降低已确诊心血管疾病且超重/肥胖成人的MACE风险；2025年在美国获批用于MASH伴中重度肝纤维化(非肝硬化)患者；而上述提到的心血管适应症、MASH适应症分别于2025年、2026年9月在中国获批。

每一步，都表明司美格鲁肽已不是大众简单认知中的“减肥神药”，正在通过扩增适应症打开更多市场，构建更宽的适应症护城河。

GLP-1的“泛适应症”竞赛才刚开始

司美格鲁肽目前已经覆盖糖尿病、肥胖症、心血管、MASH几大领域。

这释放出一个产业趋势，GLP-1受体激动剂正在从单一适应症药物，变成“平台型”产品。谁能积累更多适应症，谁就能在专利到期前的窗口期，最大化商业价值。

但挑战也在。

诺和诺德的司美格鲁肽中国核心化合物专利已于2026年3月到期，今年6月诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克(Mike Doustdar)公开表态，司美格鲁肽在中国的监管数据保护将持续至2027年第二季度，虽然在中国的“市场独占期”延长超一年，但国内多家仿制药企已“跃跃欲试”，并递交上市申请。

据国家药监局药品审评中心信息，已有包括石药集团、丽珠集团在内的至少10家本土企业提交了司美格鲁肽仿制药(生物类似药)上市申请。

面对专利到期及国内仿制药企业的上市申请，对于诺和诺德来说，需要用适应症壁垒和临床证据壁垒，来对抗仿制药的价格冲击。

司美格鲁肽的MASH获批，不只是一个新适应症，而是一个信号：有行业分析认为，GLP-1的竞争，正从“谁减得多”转向“谁管得宽”。减重只是入场券，更多代谢相关适应症的拓展，才是下一阶段的竞争核心。

司美格鲁肽MASH适应症获批证明了一件事：司美格鲁肽的故事，远不止于体重秤上的数字。