Krebsmedikament: EMA empfiehlt neues Mittel gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA spricht sich für das Mittel Daraxonrasib aus, das bei metastasiertem Pankreaskarzinom eingesetzt werden soll.
Quick Look
- Die EMA empfiehlt die EU-Zulassung des Medikaments Daraxonrasib (Handelsname Rasonque) für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Das Mittel des Herstellers Revolution Medicines soll die Überlebenszeit bei Patienten mit Vorbehandlung signifikant verlängern.
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Why It Matters
Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine sehr niedrige Fünf-Jahres-Überlebensrate von etwa 10 Prozent. Das Medikament Daraxonrasib zielt auf spezifische Mutationen ab, um das Tumorwachstum zu hemmen.
Amsterdam. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung eines Medikaments gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs in der EU. Das Mittel Daraxonrasib werde für Erwachsene mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs empfohlen, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten haben, wie die Behörde mitteilte.
Patienten, deren Erkrankung sich nach einer vorherigen Behandlung verschlechtert habe, hätten eine schlechte Prognose und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, heißt es in der Mitteilung weiter. Angesichts der Schwere der Erkrankung und der begrenzten Wirksamkeit und der Nachteile der Standard-Chemotherapie bestehe ein Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten.
Der Hersteller Revolution Medicines vertreibt das Mittel unter dem Namen „Rasonque“, in den USA ist es bereits für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs unter bestimmten Bedingungen zugelassen.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist sehr gefährlich
In Deutschland erkranken dem Krebsinformationsdienst und dem Robert Koch-Institut (RKI) zufolge jedes Jahr rund 20.000 Menschen an Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom). Die Krebsart ist eine der tödlichsten: Dem Zentrum für Krebsregisterdaten des RKI lebt fünf Jahre nach der Diagnose nur noch rund jeder Zehnte. Oft spüren Betroffene in den frühen Stadien demnach keine oder nur unspezifische Symptome, sodass der Tumor häufig erst spät erkannt wird.
In einer Phase-III-Studie mit 500 Patienten überlebten Erkrankte, deren Zustand sich nach einer anderen Therapie verschlechtert hatte, mit dem Mittel Daraxonrasib etwa doppelt so lange wie Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden – der EMA zufolge nämlich im Median 12,4 Monate statt 6,7 Monate.
Wachstum von Tumoren soll gehemmt werden
Die Wirkweise des Medikaments zielt darauf ab, das Wachstum von Tumoren zu hemmen. Es richtet sich an Krebspatienten mit bestimmten Mutationen, die bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sehr häufig sind. Eine Heilung ist nicht zu erwarten.
Prüfung im beschleunigten Verfahren
Die EMA hat das Mittel in einem beschleunigten Verfahren geprüft, das zum Einsatz kommt, wenn ein Mittel das Potenzial hat, einen dringenden medizinischen Bedarf zu erfüllen. Dabei werden verfügbare Daten bereits vor der Einreichung des vollständigen Zulassungsantrags bewertet. Nach der EMA-Empfehlung muss die EU-Kommission dem Medikament noch die Marktzulassung erteilen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte war am Prüfungsverfahren beteiligt. Der Präsident des Instituts, Karl Broich, erklärte: „Für Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist entscheidend, dass medizinische Innovationen möglichst schnell verfügbar werden. 'Rasonque' zeigt, dass wir im europäischen Zulassungssystem in der Lage sind, bei hohem medizinischem Bedarf Verfahren deutlich zu beschleunigen, ohne Abstriche bei der wissenschaftlichen Bewertung zu machen.“
What to Watch
AI outlook — possibilities, not facts
EU-Kommission erteilt Marktzulassung für Rasonque.
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Open Questions
- Wann erfolgt die finale Zulassung durch die EU-Kommission?
- Wie hoch werden die Kosten für das Medikament sein?
