永笙生技-KY申請臍帶血細胞製劑REGENECYTE®台灣藥證

永笙生技-KY（4178）今（30）日公告，正式向衛福部食藥署（TFDA）申請臍帶血細胞製劑REGENECYTE®台灣再生醫療製劑查驗登記，以擴大永笙符合國際規格的臍帶血細胞製劑臨床應用。

永笙臍帶血細胞製劑REGENECYTE®已通過美國FDA生物製劑許可，核准應用約80種造血與免疫系統疾病。永笙副總張碩修表示，REGENECYTE®為異體臍帶血造血前驅細胞製劑，適用於非親屬捐贈者的造血前驅細胞移植，配合適當預處理，可用於重建患者的造血系統與免疫系統，治療影響造血系統的遺傳性、後天性疾病或因骨髓抑制性治療所引發的相關疾病。

過去台灣臍帶血臨床應用範圍為既有公告的29項疾病，而永笙REGENECYTE®經美國FDA BLA核准之應用範圍較台灣既有疾病列舉框架更為廣泛，期望能擴大台灣臍帶血臨床使用。

張碩修指出，永笙擁有超過36,000單位的自有公捐臍帶血庫資源，已成功應用超過2300劑於臨床移植，並獲全球逾350家醫學中心採用，具備AABB及FACT雙重國際品質認證。